Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a Lithium Plus kezelésről a szokásos módon (TAU) akut öngyilkossági gondolatokra és öngyilkossági magatartásra az öngyilkos major depressziós epizódban szenvedő betegeknél

2018. március 14. frissítette: Technische Universität Dresden
Ennek a megerősítő vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy a lítiumterápia akutan csökkenti az öngyilkossági gondolatokat és/vagy az öngyilkos viselkedést súlyos depressziós epizódban (MDE, unipoláris és bipoláris zavar a DSM IV kritériumai szerint) szenvedő betegeknél. A konkrét cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a lítium plusz kezelés a szokásos módon (TAU) a placebóval plusz TAU-hoz képest szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti az öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést 5 hét alatt MDE-ben szenvedő fekvőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 254 felnőtt beteg vesz részt, akiket súlyos depressziós epizód miatt helyeznek kórházba öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel, akiket véletlenszerűen két, 127 résztvevőből álló csoportba osztanak. A vizsgálat minden résztvevője a szokásos kezelésben részesül a kórházban, beleértve a (pszicho)farmakológiai kezelést és szükség esetén a pszichoterápiát, valamint egy 5 hetes lítium- vagy placebókúrát. Az értékelési skálákat naponta ill. hetente az öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés, a depresszió, a szorongás, a vegyes/mániás jellemzők és az impulzivitás mérésére. A tapasztalt klinikusok értékelik az öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést, valamint a depressziót hetente kétszer, valamint a szorongást, a vegyes/mániás jellemzőket és az impulzivitást hetente egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Toborzás
        • Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt am main, Németország, 60528
        • Toborzás
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Heidelberg, Németország, 69115
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01324
        • Még nincs toborzás
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Burkhard Jabs, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos depressziós epizód; fekvőbeteg a szűrővizsgálaton; az öngyilkossági gondolatok/viselkedés, amelyet a Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) 8-as klinikai értékelése és a Montgomery Asberg Depressziós Skála (MADRS) ≥20-as besorolása határoz meg mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával; mindkét nem, 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • A lítiumkezelés ellenjavallata és a kórtörténet az elmúlt 6 hónapban; olyan beteg, aki a múltban nem tolerálta a lítiumkezelést; komorbid borderline/antiszociális személyiségzavar, jelenleg aktív szer-függőség; akut vagy instabil súlyos betegségben szenvedő betegek, a beleegyezést megérteni nem tudó betegek vagy kényszerbetegek, pozitív toxikológiai szűrés (illegális gyógyszerek), terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: TAU + Placebo
Szokásos kezelés + placebo
Drog: Placebo
A placebo a szokásos módon minden szükséges kezelés kiegészítéseként
Aktív összehasonlító: TAU + lítium
Szokásos kezelés + lítium
Drog: Lítium-karbonát
Lítium, mint Adjon hozzá minden szükséges kezelést a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S-STS
Időkeret: 5 hét
Változás a klinikus által beadott (S-STS = Sheehan öngyilkossági követési skála) összpontszámában a kezdeti és az utolsó látogatás között
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-SSRS
Időkeret: 5 hét
A C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) összpontszámának változása a kezdet és az utolsó látogatás között
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
  • Tanulmányi igazgató: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01KG1307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel