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Essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo sur le traitement au lithium plus comme d'habitude (TAU) pour les idées et comportements suicidaires aigus chez les patients présentant un épisode dépressif majeur suicidaire

14 mars 2018 mis à jour par: Technische Universität Dresden
L'hypothèse principale de cette étude confirmatoire est que la thérapie au lithium diminuera fortement les idées suicidaires et/ou les comportements suicidaires chez les patients hospitalisés présentant un épisode dépressif majeur (EDM, trouble unipolaire et bipolaire selon les critères du DSM IV). L'objectif spécifique est de tester l'hypothèse selon laquelle le lithium plus traitement habituel (TAU), par rapport au placebo plus TAU, entraîne une diminution significativement plus importante des idées et/ou comportements suicidaires sur 5 semaines chez les patients hospitalisés atteints de MDE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera composée de 254 patients adultes, hospitalisés pour un épisode dépressif majeur avec idées et/ou comportements suicidaires qui seront randomisés en deux groupes de 127 participants chacun. Tous les participants à l'étude recevront un traitement comme d'habitude à l'hôpital, y compris un traitement (psycho)pharmacologique et, si nécessaire, une psychothérapie plus une cure de lithium ou un placebo de 5 semaines. Des échelles d'évaluation seront utilisées quotidiennement resp. hebdomadaire pour mesurer les idées et/ou comportements suicidaires, la dépression, l'anxiété, les traits mixtes/maniaques et l'impulsivité. Les cliniciens expérimentés évalueront les idées et/ou comportements suicidaires ainsi que la dépression deux fois par semaine et l'anxiété, les traits mixtes/maniaques et l'impulsivité une fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
        • Contact:
      • Frankfurt am main, Allemagne, 60528
        • Recrutement
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01324
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Burkhard Jabs, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur ; patient hospitalisé lors de la visite de dépistage ; idées/comportements suicidaires présents définis par une note clinique de 8 sur l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) et une note ≥ 20 sur l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) lors des visites de dépistage et de référence ; les deux sexes, âgés de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication et antécédents de traitement au lithium au cours des 6 derniers mois ; patient incapable de tolérer un traitement au lithium dans le passé ; trouble de la personnalité borderline/antisociale comorbide, dépendance à une substance actuellement active ; patients atteints de conditions médicales graves aiguës ou instables, patients incapables de comprendre le consentement éclairé ou patients hospitalisés involontairement, dépistage toxicologique positif (drogues illégales), grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: UT + Placebo
Traitement habituel + Placebo
Médicament: Placebo
Placebo en complément de chaque traitement nécessaire, comme d'habitude
Comparateur actif: TAU + Lithium
Traitement habituel + Lithium
Médicament: Carbonate de lithium
Lithium comme complément à chaque traitement nécessaire comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S-STS
Délai: 5 semaines
Changement du score total administré par le clinicien (S-STS = Sheehan Suicidality Tracking Scale) entre la visite initiale et la visite finale
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-SSRS
Délai: 5 semaines
Changement du score total du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) entre le début et la dernière visite
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
  • Directeur d'études: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01KG1307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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