Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование обычного лечения литием плюс (TAU) при острых суицидальных мыслях и поведении у пациентов с суицидальным большим депрессивным эпизодом

14 марта 2018 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Основная гипотеза этого подтверждающего исследования заключается в том, что терапия литием резко снижает суицидальные мысли и/или суицидальное поведение у стационарных пациентов с большим депрессивным эпизодом (БДЭ, униполярное и биполярное расстройство в соответствии с критериями DSM IV). Конкретная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что литий плюс обычное лечение (ТАУ) по сравнению с плацебо плюс ТАУ приводит к значительно большему снижению суицидальных мыслей и/или поведения в течение 5 недель у стационарных пациентов с МДЭ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 254 взрослых пациентов, госпитализированных по поводу большого депрессивного эпизода с суицидальными мыслями и/или поведением, которые будут рандомизированы в две группы по 127 участников в каждой. Все участники исследования получат обычное лечение в больнице, включая (психо)фармакологическое лечение и, при необходимости, психотерапию плюс 5-недельный курс лития или плацебо. Рейтинговые шкалы будут использоваться ежедневно соответственно. еженедельно для измерения суицидальных мыслей и/или поведения, депрессии, тревоги, смешанных/маниакальных черт и импульсивности. Опытные клиницисты будут оценивать суицидальные мысли и/или поведение, а также депрессию два раза в неделю и тревогу, смешанные/маниакальные черты и импульсивность один раз в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Рекрутинг
        • Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
        • Контакт:
      • Frankfurt am main, Германия, 60528
        • Рекрутинг
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Andreas Reif, Prof.
          • Номер телефона: 069 / 6301-5222
          • Электронная почта: andreas.reif@kgu.de
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Psychatrie Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69115
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01324
        • Еще не набирают
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
        • Контакт:
          • Burkhard Jabs, Prof
          • Номер телефона: 02 +49 351 856 69
          • Электронная почта: burkhard.jabs@khdh.de
        • Главный следователь:
          • Burkhard Jabs, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большой депрессивный эпизод; в стационаре при скрининговом посещении; наличие суицидальных мыслей/поведения, определяемое клинической оценкой 8 баллов по шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) и оценкой ≥20 баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) как при скрининге, так и при исходных визитах; оба пола, возраст 18 лет.

Критерий исключения:

  • Противопоказания и история лечения литием в течение последних 6 месяцев; пациент, не переносивший лечение литием в прошлом; коморбидное пограничное/антисоциальное расстройство личности, зависимость от активного вещества в настоящее время; пациенты с острыми или нестабильными тяжелыми заболеваниями, пациенты, неспособные понять информированное согласие или вынужденные стационарные пациенты, положительный токсикологический скрининг (запрещенные наркотики), беременность и период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ТАУ + плацебо
Лечение как обычно + плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в качестве дополнения к каждому необходимому лечению, как обычно
Активный компаратор: ТАУ + литий
Лечение как обычно + литий
Лекарство: Карбонат лития
Литий в качестве добавки ко всем необходимым процедурам, как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-СТС
Временное ограничение: 5 недель
Изменение общего балла, введенного врачом (S-STS = Шкала отслеживания суицидальности Шихана) между первоначальным и последним визитом
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C-SSRS
Временное ограничение: 5 недель
Изменение общего балла C-SSRS (Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств) между начальным и конечным визитом
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
  • Директор по исследованиям: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KG1307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться