- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041442
Electrophysiologic Mapping of the Bladder
Pilot of Electrophysiologic Mapping of the Urinary Bladder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This pilot study is looking at the possibility of adapting some of the tools and techniques used by cardiac electrophysiologists (doctors specializing in the electrical activity of the heart) to help diagnose and treat Overactive Bladder. The rationale for this approach is based on the similarities of the two organs. In simple terms, the heart and bladder are both hollow muscular organs that expand and contract to hold and move fluid.
In an electrophysiology study looking at cardiac (heart) arrhythmia (irregular heartbeat), the cardiologist places one or more electrode catheters (thin hollow tube with an electrical conductor on the end) through a vein or artery in the leg or arm to contact heart tissue. By recording the electrical activity at multiple sites of the heart, the catheter allows for mapping of the electrical activity and the arrhythmia mechanism.
In this study, investigators will use the same electrode catheter to contact bladder tissue, introduce a low frequency current, and map the electrical activity of the bladder. A sterile cardiac electrical mapping catheter will be used to make contact with the walls of the bladder and introduce a low frequency current starting with the trigone and then the four quadrants of the dome. Electrical activity will be recorded for each volumetric milestone at each location. It is hoped that the information from this electrophysiological testing of the bladder may eventually lead to treatment of areas of electrical abnormality of interest. No actual treatment of the bladder will be done as part of this pilot study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is a female > = 18 years old.
- Subject is willing and able to provide informed consent.
- Subject has subjective and objective evidence for urinary urgency (with or without incontinence), stress incontinence, or mixed incontinence (with features of both urgency and stress).
- Subject requires urodynamic/cystoscopic studies to complete their workup.
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection
- Pregnant women
- Patients on anticholinergic medicine for overactive bladder
- Patients with history of intravesical botulinum toxin injections
- Patients with a sacral neuromodulator implant
- Patients with a history of urinary tract malignancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: All subjects
Electrical mapping of the urinary bladder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in electrical activity
Zeitfenster: 3 months
|
goal of this pilot study is to determine whether electrical activity can be recorded from different areas of the bladder using cardiac surface electrodes
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Vardy, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-13-529
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