Pringle-Manöver versus Pfortaderklemmung zur Leberresektion
Randomisierte kontrollierte Studie zum Pringle-Manöver im Vergleich zur Pfortaderklemmung bei Patienten, die sich einer Leberresektion wegen kolorektaler Lebermetastasen unterziehen – eine Pilotstudie
Bei der Leberresektion handelt es sich um eine Operation zur Entfernung des erkrankten Teils der Leber. Die Leber wird von zwei Gefäßen versorgt, der Leberarterie und der Pfortader, die 25 % bzw. 75 % des gesamten Blutflusses mit 50 % Sauerstoff aus jedem Gefäß liefern. Bei der Leberresektion ist es üblich, beide Gefäße abzuklemmen (Pringle-Manöver), um Blutungen zu vermeiden. Durch das Abklemmen beider Gefäße werden der nicht betroffenen Leber die zum Überleben notwendigen Nährstoffe entzogen. Die Wiederherstellung der Blutversorgung führt zu weiteren Schäden, indem Schadstoffe in die Leber gelangen, die sich während der Klemmung ansammeln. Wir gehen davon aus, dass die Leber weniger geschädigt wird, wenn die sauerstoffreiche Leberarterie nicht abgeklemmt wird.
Unser Ziel ist es, das Pringle-Manöver mit der Pfortaderklemmung zu vergleichen, um herauszufinden, ob letztere zu weniger Gewebeverletzungen und damit zu weniger Komplikationen führt. Zunächst wollen wir eine Pilotstudie durchführen. Das Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten erfolgreich rekrutiert werden können und die Datenerfassung vollständig ist. Die sekundären Ergebnisse sind die Entwicklung infektiöser Komplikationen bis 30 Tage nach der Operation, Blutungen und Bluttransfusionsbedarf, Herz-/Brustkomplikationen, Wiederherstellung der Leberfunktionen, Wachstum der Restleber, Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Dauer der Intensivstation/des Krankenhauses Aufenthalt und Lebensqualität 3 Monate nach der Operation.
Es gibt veröffentlichte Literatur zur Sicherheit dieser Methode und bei intraoperativen Problemen wird das Verfahren auf das Standard-Pringle-Manöver umgestellt. In der Leberabteilung des St. James's University Hospital führen vier Chirurgen pro Jahr rund 270 Leberkrebsresektionen durch, davon fast 160 zur Ausbreitung von Darmkrebs. Angesichts der Erfahrung des Teams in der Forschung und Leberchirurgie glauben wir, dass es gut aufgestellt ist, um die Studie sicher und effizient durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Raj Prasad
- E-Mail: raj.prasad@leedsth.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Unterzieht sich einer Leberresektion wegen CRLM
- Portalvenöse Abklemmung nach Bedarf
- Die teilnehmenden Patienten sollten in der Lage sein, die Studienziele zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Kann den Studienfragebogen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Darm- und Leberoperation unterziehen
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die sich auf die aufgezeichneten Ergebnismaße auswirken könnten
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Möglichkeit, Patienten für die Studie zu rekrutieren und zu randomisieren
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-PG-0711-25080
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