Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pringle-manoeuvre versus poortaderafklemming voor leverresectie

20 februari 2015 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Pringle-manoeuvre versus poortaderafklemming bij patiënten die leverresectie ondergaan voor colorectale levermetastase - een pilootstudie

Leverresectie is een operatie waarbij het zieke deel van de lever wordt verwijderd. De lever wordt gevoed door twee vaten, de leverslagader en de poortader die respectievelijk 25% en 75% van de totale bloedstroom voorzien van 50% zuurstof uit elk vat. Tijdens leverresectie is het standaardpraktijk om beide vaten af ​​te klemmen (manoeuvre van Pringle), om bloedingen te voorkomen. Het afklemmen van beide vaten berooft de onaangetaste lever van voedingsstoffen die nodig zijn om te overleven. Het herstellen van de bloedtoevoer veroorzaakt verdere schade door schadelijke stoffen in de lever te gieten, die zich tijdens het klemmen ophopen. Onze hypothese is dat het niet afklemmen van de zuurstofrijke leverslagader minder schade aan de lever zal veroorzaken.

Ons doel is om de Pringle-manoeuvre te vergelijken met het afklemmen van de poortader, om vast te stellen of dit laatste leidt tot minder weefselbeschadiging en dus minder complicaties. In eerste instantie streven we naar een pilotstudie. Het belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat patiënten met succes kunnen worden gerekruteerd en dat de gegevensverzameling is voltooid. De secundaire uitkomsten zijn de ontwikkeling van infectieuze complicaties binnen 30 dagen na de operatie, bloedingen en bloedtransfusievereisten, hart-/borstcomplicaties, herstel van de leverfuncties, groei van de resterende lever, overlijden binnen 30 dagen na de operatie, duur van een afdeling met hoge afhankelijkheid/ziekenhuis verblijf en kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie.

Er is gepubliceerde literatuur over de veiligheid van deze methode en in het geval van intraoperatieve problemen zal de procedure worden omgezet naar de standaard Pringle-manoeuvre. De Liver Unit van het St James's University Hospital heeft vier chirurgen die ongeveer 270 leverkankerresecties per jaar uitvoeren, waarvan bijna 160 voor uitgezaaide darmkanker. Gezien de ervaring van het team op het gebied van onderzoek en leverchirurgie, zijn we van mening dat het goed geplaatst is om het onderzoek op een veilige en efficiënte manier uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kanker, inflammatoire en immuunstudie, oraal en gastro-intestinaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Leverresectie ondergaan voor CRLM
  • Portale veneuze afklemming zoals passend geacht
  • Deelnemende patiënten moeten de onderzoeksdoelstellingen kunnen begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Studievragenlijst kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig darm- en leverchirurgie ondergaan
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de geregistreerde uitkomstmaten
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mogelijkheid om patiënten te rekruteren en randomiseren voor het onderzoek
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PB-PG-0711-25080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren