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Wirkung der CPAP-Behandlung bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer OSA.

17. August 2015 aktualisiert von: Francisco Campos-Rodriguez

Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) die Lebensqualität, das Herz-Kreislauf-System (Blutdruck) und das Stoffwechselprofil (Glukose- und Lipidstoffwechsel) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen mit abschließender Blindbewertung.

Studienorte. Die folgenden Krankenhäuser werden an der Studie teilnehmen: Valme (Sevilla), la Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Sevilla), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr. Peset (Valencia), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr. Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete). ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcelona), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcia), Tomelloso (Ciudad Real) und Fundación Jiménez Díaz (Madrid). Alle Zentren aus Spanien.

Methoden: Konsekutiv werden ambulante Frauen im Alter von 18–75 Jahren untersucht, die wegen Verdachts auf OSA an die Schlafkliniken überwiesen wurden. Sie werden einer diagnostischen Atempolygraphie zu Hause unterzogen, und diejenigen, bei denen mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15) diagnostiziert wurde, kommen für diese Studie in Frage und werden randomisiert einer optimalen CPAP-Behandlung oder einer konservativen Behandlung für 12 Wochen zugeteilt. Jede Frau erfüllt ein standardisiertes Protokoll und unterschiedliche Fragebögen zur Lebensqualität. Der Blutdruck im Büro wird gemessen. Zur Beurteilung des Glukose- und Lipidstoffwechsels werden Nüchternblutproben entnommen. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt. Frauen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 4 Wochen Nachbeobachtung und am Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen) untersucht.

In jeden Studienarm müssen 149 Frauen mit mittelschwerer bis schwerer OSA aufgenommen werden, entsprechend der berechneten Stichprobengröße, um eine klinisch signifikante Verbesserung im Quebec Sleep Questionnaire zu erreichen. Die Ergebnisse werden sowohl auf Basis der Behandlungsabsicht als auch pro Protokoll analysiert (Daten nur von Patienten, die die Studie abschließen und eine gute Einhaltung von CPAP zeigen, definiert als eine durchschnittliche objektive Anwendung von mindestens 4 Stunden/Tag). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Valme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15), diagnostiziert durch Home Respiratory Polygraphy.
  • Alter zwischen 18-75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Narkolepsie oder eines Restless-Legs-Syndroms
  • instabiles kardiovaskuläres Profil (kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten)
  • Krebs oder Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • zentrale Schlafapnoe (>50 % der zentralen Ereignisse)
  • Schwangerschaft
  • riskante Jobs und schwere Hypersomnolenz (Epworth >=18), die eine dringende Behandlung erfordern
  • entweder Atemversagen (SaO2<90 % oder Sauerstoffpartialdruck [pO2] <60 mmHg oder Langzeit-O2-Therapie
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
  • vorherige CPAP-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Konservative Behandlung. Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung für OSA, bestehend aus Hygiene-Ernährungsberatung und Lebensstilberatung.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Optimale kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck jede Nacht plus Standardversorgung bei OSA, bestehend aus Hygiene- und Ernährungsberatung und Lebensstilberatung.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Optimale kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck jede Nacht plus Standardversorgung bei OSA, bestehend aus Hygiene- und Ernährungsberatung und Lebensstilberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen.
Ausgangswert: 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Stimmungszustands im Abbreviated Profile Of Mood States (POMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Schläfrigkeit im Epworth Sleepiness Score (ESS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen im Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Schlafapnoe-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Büroblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Lipidstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CPAP-Nutzung >= 4 Stunden/Tag als Maß für die CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Campos-Rodriguez

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI13/00743

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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