Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-hoidon vaikutus naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Francisco Campos-Rodriguez

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA). Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) naisten elämänlaatua, sydän- ja verisuonijärjestelmää (verenpaine) ja aineenvaihduntaprofiilia (glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunta) naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisten ryhmien tutkimus, jossa on lopullinen sokkoarviointi.

Opiskelusivustot. Seuraavat sairaalat osallistuvat tutkimukseen: Valme (Sevilla), la Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Sevilla), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Valencia), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete) ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcelona), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcia), Tomelloso (Ciudad Real) ja Fundación Jiménez Díaz (Madrid). Kaikki keskukset Espanjasta.

Menetelmät: 18-75-vuotiaat peräkkäiset avohoidossa olevat naiset, jotka on lähetetty uniklinikalle OSA-epäilyn vuoksi. Heille tehdään diagnostinen kotihengityspolygrafia, ja ne, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥15), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan optimaaliseen CPAP-hoitoon tai konservatiiviseen hoitoon 12 viikon ajaksi. Jokainen nainen täyttää standardoidun protokollan ja erilaiset elämänlaatukyselyt. Toimistoverenpaine mitataan. Paastoverinäytteet otetaan glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan arvioimiseksi. Kaikki mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannan jälkeen. Naiset tutkitaan sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikon seurannan jälkeen ja seurannan lopussa (12 viikkoa).

149 naista, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, on otettava mukaan jokaiseen tutkimusryhmään sen otoskoon mukaan, joka on laskettu saavuttamaan kliinisesti merkittävä parannus Quebec-unikyselyssä. Tulokset analysoidaan sekä hoidon aikomuksen perusteella että protokollakohtaisesti (tiedot vain potilailta, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ja osoittaneet hyvää sitoutumista CPAP:iin, mikä määritellään keskimäärin vähintään 4 tunnin objektiiviseksi käytöksi ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Valme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea OSA (apnea-hypopneaindeksi ≥15), diagnosoitu kotihengityspolygrafialla.
  • Ikä 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • epävakaa kardiovaskulaarinen profiili (kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • syöpä tai elinajanodote alle 1 vuoden
  • hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
  • sentraalinen uniapnea (> 50 % keskeisistä tapahtumista)
  • raskaus
  • vaaralliset työt ja vakava hypersomnolenssi (Epworth >=18), jotka vaativat kiireellistä hoitoa
  • joko hengitysvajaus (SaO2<90 % tai osittainen hapenpaine [pO2] <60 mmHg tai pitkäaikainen O2-hoito
  • sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV)
  • aikaisempaa CPAP-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Konservatiivinen hoito. Tämä ryhmä saa OSA:n perushoitoa, joka koostuu hygienia-ravitsemusneuvonnasta ja elämäntapaneuvonnasta.
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Optimaalinen Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito joka ilta sekä normaali OSA-hoito, joka koostuu hygienia-ravitsemusneuvonnasta ja elämäntapaneuvonnasta.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Optimaalinen Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito joka ilta sekä normaali OSA-hoito, joka koostuu hygienia-ravitsemusneuvonnasta ja elämäntapaneuvonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta Quebec Sleep Questionnairessa (QSQ) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa.
Perustaso, 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta 12-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Mielialatilan muutos lähtötilanteesta POMS:ssa (Abreviated Profile Of Mood States) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos uneliaisuuden perustasosta Epworth Sleepiness Score (ESS) -arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Ahdistuksen ja masennuksen muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyssä (HAD) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta uniapnean oireissa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Muutos toimistoverenpaineessa lähtötasosta viikolla 12
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnassa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka käyttävät CPAP:tä >= 4 tuntia/päivä CPAP-sopeutumisen mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francisco Campos-Rodriguez

Yhteistyökumppanit

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fondo de Investigacion Sanitaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI13/00743

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa