Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP-behandeling bij vrouwen met matige tot ernstige OSA.

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Francisco Campos-Rodriguez

Effect van continue positieve luchtdruk (CPAP) bij vrouwen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) de kwaliteit van leven, het cardiovasculaire (bloeddruk) en het metabolische profiel (glucose- en lipidenmetabolisme) verbetert bij vrouwen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van parallelle groepen met een blinde eindevaluatie.

Studie sites. De volgende ziekenhuizen zullen deelnemen aan de studie: Valme (Sevilla), la Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Sevilla), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Valencia), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcelona), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcia), Tomelloso (Ciudad Real) en Fundación Jiménez Díaz (Madrid). Alle centra uit Spanje.

Methoden: achtereenvolgende poliklinische vrouwen van 18-75 jaar die naar de slaapklinieken zijn verwezen voor verdenking op OSA zullen worden onderzocht. Ze zullen een diagnostische respiratoire polygrafie thuis ondergaan, en degenen met de diagnose matige tot ernstige OSA (AHI ≥15) komen in aanmerking voor deze studie en worden gerandomiseerd naar optimale CPAP-behandeling of conservatieve behandeling gedurende 12 weken. Elke vrouw zal een gestandaardiseerd protocol en verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen. De bloeddruk op kantoor wordt gemeten. Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om het glucose- en vetmetabolisme te beoordelen. Alle metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken follow-up. Vrouwen worden onderzocht op het moment van opname, na 4 weken follow-up en aan het einde van de follow-up (12 weken).

149 vrouwen met matige tot ernstige OSA moeten worden ingeschreven in elke studiearm, volgens de berekende steekproefomvang om een ​​klinisch significante verbetering te bereiken in de Quebec Sleep Questionnaire. De resultaten zullen zowel op een intention-to-treat-basis als op een per-protocolbasis worden geanalyseerd (alleen gegevens van patiënten die het onderzoek hebben voltooid en een goede therapietrouw aan CPAP laten zien, gedefinieerd als een gemiddeld objectief gebruik van ten minste 4 uur/dag ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Valme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige OSA (Apneu-Hypopneu-index ≥15) gediagnosticeerd door Home Respiratory Polygraphy.
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van narcolepsie of rustelozebenensyndroom
  • onstabiel cardiovasculair profiel (cardiovasculair voorval in de voorgaande 3 maanden)
  • kanker of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • centrale slaapapneu (>50% van de centrale gebeurtenissen)
  • zwangerschap
  • risicovolle banen en ernstige hypersomnolentie (Epworth >=18) die een dringende behandeling vereisen
  • ofwel respiratoire insufficiëntie (SaO2<90% of partiële zuurstofdruk [pO2] <60 mmHg of langdurige O2-therapie
  • hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV)
  • eerdere CPAP-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Conservatieve behandeling. Deze groep krijgt standaardzorg voor OSA bestaande uit hygiënisch-voedingsadvisering en leefstijladvisering.
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Optimale Continue positieve luchtwegdrukbehandeling elke nacht plus standaardzorg voor OSA bestaande uit hygiënisch-dieetadvisering en leefstijladvisering.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Optimale Continue positieve luchtwegdrukbehandeling elke nacht plus standaardzorg voor OSA bestaande uit hygiënisch-dieetadvisering en leefstijladvisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken.
Basislijn, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in stemmingstoestand op het Abbreviated Profile Of Mood States (POMS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid op de Epworth Sleepiness Score (ESS) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie op de Hospital Anxiety and Depression-vragenlijst (HAD) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de Visual Analogic Scale (VAS) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van slaapapneu in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering in bloeddruk op kantoor ten opzichte van baseline in week 12
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in glucosemetabolisme in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het lipidenmetabolisme in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met CPAP-gebruik >= 4 uur/dag als maatstaf voor CPAP-therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Campos-Rodriguez

Medewerkers

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fondo de Investigacion Sanitaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI13/00743

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren