Effetto del trattamento CPAP nelle donne con OSA da moderata a grave.
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nelle donne con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave. Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di gruppi paralleli con una valutazione finale in cieco.
Siti di studio. Parteciperanno allo studio i seguenti ospedali: Valme (Siviglia), la Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Siviglia), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Valencia), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcellona), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcia), Tomelloso (Ciudad Real) e Fundación Jiménez Diaz (Madrid). Tutti i centri dalla Spagna.
Metodi: saranno studiate donne consecutive ambulatoriali di età compresa tra 18 e 75 anni e indirizzate alle cliniche del sonno per sospetto di OSAS. Saranno sottoposti a una poligrafia respiratoria domiciliare diagnostica e quelli con diagnosi di OSA da moderata a grave (AHI ≥15) saranno idonei per questo studio e randomizzati al trattamento CPAP ottimale o al trattamento conservativo per 12 settimane. Ogni donna soddisferà un protocollo standardizzato e diversi questionari sulla qualità della vita. Verrà misurata la pressione sanguigna in ufficio. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare il metabolismo glucidico e lipidico. Tutte le misurazioni saranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di follow-up. Le donne saranno esaminate al momento dell'inclusione, dopo 4 settimane di follow-up e alla fine del follow-up (12 settimane).
149 donne con OSA da moderata a grave devono essere arruolate in ciascun braccio dello studio, in base alla dimensione del campione calcolata per ottenere un miglioramento clinicamente significativo nel Quebec Sleep Questionnaire. I risultati saranno analizzati sia in base all'intenzione al trattamento che per protocollo (dati solo da pazienti che terminano lo studio e mostrano una buona aderenza alla CPAP, definita come un uso obiettivo medio di almeno 4 ore/giorno ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Valme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea ≥15) diagnosticata mediante poligrafia respiratoria domiciliare.
- Età tra i 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo
- profilo cardiovascolare instabile (evento cardiovascolare nei 3 mesi precedenti)
- cancro o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- disturbi psichiatrici incontrollati
- apnea notturna centrale (>50% degli eventi centrali)
- gravidanza
- lavori rischiosi e grave ipersonnolenza (Epworth >=18) che richiedono un trattamento urgente
- o insufficienza respiratoria (SaO2<90% o pressione parziale dell'ossigeno [pO2] <60 mmHg o terapia O2 a lungo termine
- scompenso cardiaco (classe III-IV della New York Heart Association)
- precedente terapia CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Trattamento conservativo.
Questo gruppo riceverà cure standard per l'OSA consistenti in consigli igienico-dietetici e consigli sullo stile di vita.
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Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento di pressione positiva continua ottimale delle vie aeree ogni notte più cure standard per l'OSA consistenti in consulenza igienico-dietetica e consulenza sullo stile di vita.
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Trattamento di pressione positiva continua ottimale delle vie aeree ogni notte più cure standard per l'OSA consistenti in consulenza igienico-dietetica e consulenza sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane.
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Basale, 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stato dell'umore sul profilo abbreviato degli stati dell'umore (POMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della sonnolenza nell'Epworth Sleepiness Score (ESS) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di ansia e depressione nel questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'apnea notturna alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa in ufficio rispetto al basale alla settimana 12
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel metabolismo del glucosio alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del metabolismo lipidico alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con utilizzo della CPAP >= 4 ore/giorno come misura dell'aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campos-Rodriguez F, Asensio-Cruz MI, Cordero-Guevara J, Jurado-Gamez B, Carmona-Bernal C, Gonzalez-Martinez M, Troncoso MF, Sanchez-Lopez V, Arellano-Orden E, Garcia-Sanchez MI, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Effect of continuous positive airway pressure on inflammatory, antioxidant, and depression biomarkers in women with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz145. doi: 10.1093/sleep/zsz145.
- Campos-Rodriguez F, Gonzalez-Martinez M, Sanchez-Armengol A, Jurado-Gamez B, Cordero-Guevara J, Reyes-Nunez N, Troncoso MF, Abad-Fernandez A, Teran-Santos J, Caballero-Rodriguez J, Martin-Romero M, Encabo-Motino A, Sacristan-Bou L, Navarro-Esteva J, Somoza-Gonzalez M, Masa JF, Sanchez-Quiroga MA, Jara-Chinarro B, Orosa-Bertol B, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Effect of continuous positive airway pressure on blood pressure and metabolic profile in women with sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Aug 10;50(2):1700257. doi: 10.1183/13993003.00257-2017. Print 2017 Aug.
- Campos-Rodriguez F, Queipo-Corona C, Carmona-Bernal C, Jurado-Gamez B, Cordero-Guevara J, Reyes-Nunez N, Troncoso-Acevedo F, Abad-Fernandez A, Teran-Santos J, Caballero-Rodriguez J, Martin-Romero M, Encabo-Motino A, Sacristan-Bou L, Navarro-Esteva J, Somoza-Gonzalez M, Masa JF, Sanchez-Quiroga MA, Jara-Chinarro B, Orosa-Bertol B, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Continuous Positive Airway Pressure Improves Quality of Life in Women with Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 15;194(10):1286-1294. doi: 10.1164/rccm.201602-0265OC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI13/00743
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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