Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP-behandling hos kvinner med moderat til alvorlig OSA.

17. august 2015 oppdatert av: Francisco Campos-Rodriguez

Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos kvinner med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA). En multisenter, randomisert, kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer livskvalitet, kardiovaskulær (blodtrykk) og metabolsk profil (glukose- og lipidmetabolisme) hos kvinner med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: multisenter, åpent, randomisert, kontrollert utprøving av parallelle grupper med en endelig blindevaluering.

Studiesteder. Følgende sykehus vil delta i studien: Valme (Sevilla), la Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Sevilla), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Valencia), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete) ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcelona), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcia), Tomelloso (Ciudad Real) og Fundación Jiménez Díaz (Madrid). Alle sentre fra Spania.

Metoder: fortløpende polikliniske kvinner i alderen 18-75 år og henvist til søvnklinikkene for mistanke om OSA skal utredes. De vil gjennomgå en diagnostisk hjemmerespiratorisk polygrafi, og de som er diagnostisert med moderat til alvorlig OSA (AHI ≥15) vil være kvalifisert for denne studien og randomisert til optimal CPAP-behandling eller konservativ behandling i 12 uker. Hver kvinne vil oppfylle en standardisert protokoll og ulike livskvalitetsspørreskjemaer. Kontorblodtrykket vil bli målt. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere glukose- og lipidmetabolismen. Alle målingene vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers oppfølging. Kvinner vil bli undersøkt ved inklusjonstidspunktet, etter 4 ukers oppfølging og ved avsluttet oppfølging (12 uker).

149 kvinner med moderat til alvorlig OSA må registreres i hver studiearm, i henhold til prøvestørrelsen beregnet for å oppnå en klinisk signifikant forbedring i Quebec Sleep Questionnaire. Resultatene vil bli analysert både på en intensjon-til-behandling-basis og på en per-protokoll-basis (data kun fra pasienter som fullfører studien og viser god overholdelse av CPAP, definert som en gjennomsnittlig objektiv bruk på minst 4 timer/dag ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Valme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig OSA (Apnea-Hypopnea indeks ≥15) diagnostisert ved hjemmerespiratorisk polygrafi.
  • Alder mellom 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av narkolepsi eller restless legs syndrom
  • ustabil kardiovaskulær profil (kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene)
  • kreft eller forventet levealder lavere enn 1 år
  • ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • sentral søvnapné (>50 % av sentrale hendelser)
  • svangerskap
  • risikofylte jobber og alvorlig hypersomnolens (Epworth >=18) som krever akutt behandling
  • enten respirasjonssvikt (SaO2<90 % eller partielt oksygentrykk [pO2] <60 mmHg eller langvarig O2-behandling
  • hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV)
  • tidligere CPAP-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Konservativ behandling. Denne gruppen vil få standard behandling for OSA bestående av hygienisk-kostholdsrådgivning og livsstilsrådgivning.
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Optimal Kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk hver natt pluss standard pleie for OSA bestående av hygienisk-kostholdsråd og livsstilsrådgivning.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Optimal Kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk hver natt pluss standard pleie for OSA bestående av hygienisk-kostholdsråd og livsstilsrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet på Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet på 12-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-12) i uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i humørtilstand på den forkortede profilen for humørtilstander (POMS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i søvnighet på Epworth Sleepiness Score (ESS) ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i angst og depresjon på Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i livskvalitet på Visual Analogic Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i søvnapnésymptomer ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i kontorblodtrykk fra baseline ved uke 12
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i glukosemetabolisme ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i lipidmetabolisme ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med CPAP-bruk >= 4 timer/dag som mål på CPAP-overholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Campos-Rodriguez

Samarbeidspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fondo de Investigacion Sanitaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI13/00743

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere