Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du traitement CPAP chez les femmes atteintes d'AOS modérée à sévère.

17 août 2015 mis à jour par: Francisco Campos-Rodriguez

Effet de la pression positive continue des voies respiratoires (PPC) chez les femmes atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère. Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé.

Le but de cette étude est de déterminer si la pression positive continue (PPC) améliore la qualité de vie, le profil cardiovasculaire (pression artérielle) et le profil métabolique (métabolisme du glucose et des lipides) chez les femmes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé de groupes parallèles avec une évaluation finale en aveugle.

Sites d'études. Les hôpitaux suivants participeront à l'étude : Valme (Séville), la Fe (Valence), Virgen del Rocío (Séville), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Valence), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcelone), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcie), Tomelloso (Ciudad Real) et Fundación Jiménez Diaz (Madrid). Tous les centres d'Espagne.

Méthodes : des femmes ambulatoires consécutives âgées de 18 à 75 ans et adressées aux cliniques du sommeil pour suspicion de SAOS seront étudiées. Ils subiront une polygraphie respiratoire diagnostique à domicile, et ceux diagnostiqués avec un OSA modéré à sévère (IAH ≥ 15) seront éligibles pour cette étude et randomisés pour un traitement CPAP optimal ou un traitement conservateur pendant 12 semaines. Chaque femme répondra à un protocole standardisé et à différents questionnaires de qualité de vie. La tension artérielle au bureau sera mesurée. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer le métabolisme du glucose et des lipides. Toutes les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines de suivi. Les femmes seront examinées au moment de l'inclusion, après 4 semaines de suivi et en fin de suivi (12 semaines).

149 femmes atteintes d'AOS modérées à sévères doivent être inscrites dans chaque groupe d'étude, selon la taille de l'échantillon calculée pour obtenir une amélioration cliniquement significative dans le questionnaire sur le sommeil du Québec. Les résultats seront analysés à la fois en intention de traiter et sur une base per-protocole (données uniquement des patients qui terminent l'étude et montrent une bonne adhésion à la CPAP, définie comme une utilisation objective moyenne d'au moins 4 heures/jour ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Valme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • OSA modéré à sévère (indice d'apnée-hypopnée ≥15) diagnostiqué par polygraphie respiratoire à domicile.
  • Âge entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de narcolepsie ou syndrome des jambes sans repos
  • profil cardiovasculaire instable (événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois)
  • cancer ou espérance de vie inférieure à 1 an
  • troubles psychiatriques non contrôlés
  • apnée centrale du sommeil (> 50 % des événements centraux)
  • grossesse
  • emplois à risque et hypersomnolence sévère (Epworth >=18) nécessitant un traitement urgent
  • soit une insuffisance respiratoire (SaO2<90 % ou une pression partielle d'oxygène [pO2] <60 mmHg ou une thérapie à l'O2 à long terme
  • insuffisance cardiaque (New York Heart Association classe III-IV)
  • thérapie CPAP antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Traitement conservateur. Ce groupe recevra des soins standard pour l'OSA consistant en des conseils d'hygiène diététique et des conseils sur le mode de vie.
Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Optimal Traitement continu par pression positive des voies respiratoires tous les soirs plus les soins standard pour l'OSA consistant en des conseils hygiéno-diététiques et des conseils sur le mode de vie.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Optimal Traitement continu par pression positive des voies respiratoires tous les soirs plus les soins standard pour l'OSA consistant en des conseils hygiéno-diététiques et des conseils sur le mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sur le questionnaire québécois sur le sommeil (QSQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie dans le questionnaire court sur la santé en 12 items (SF-12) à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état d'humeur sur le profil abrégé des états d'humeur (POMS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la somnolence sur le score de somnolence d'Epworth (ESS) à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'anxiété et de la dépression sur le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD) à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ des symptômes d'apnée du sommeil à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de la pression artérielle au cabinet par rapport au départ à la semaine 12
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le métabolisme du glucose à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le métabolisme des lipides à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec utilisation du CPAP >= 4 heures/jour comme mesure de l'adhésion au CPAP
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francisco Campos-Rodriguez

Collaborateurs

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fondo de Investigacion Sanitaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI13/00743

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner