Эффект лечения СРАР у женщин с ОАС средней и тяжелой степени.
Эффект постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у женщин с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (OSA). Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование параллельных групп с заключительной слепой оценкой.
Учебные сайты. В исследовании примут участие следующие больницы: Valme (Севилья), la Fe (Валенсия), Virgen del Rocío (Севилья), Gral Yagüe (Бургос), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Валенсия), Severo Ochoa ( Мадрид), королевы Софии (Кордова), доктора Негрина (Лас-Пальмас-де-Гран-Канария), Вирхен-де-ла-Виктория (Малага), Рио-Ортега (Вальядолид), Коста-дель-Соль (Малага), маркиза де Вальдесилья (Сантандер), Альбасете (Альбасете) ), Вирхен-дель-Пуэрто (Касерес), Пуэрта-де-Йерро (Мадрид), Consorcio Sanitario de Terrassa (Барселона), Хетафе (Мадрид), Граль-де-Аликанте (Аликанте), Моралес Месегер (Мурсия), Томельосо (Сьюдад-Реаль) и Fundación Хименес Диас (Мадрид). Все центры из Испании.
Методы: будут изучены последовательные амбулаторные женщины в возрасте 18-75 лет, направленные в клиники сна с подозрением на СОАС. Им будет проведена диагностическая домашняя респираторная полиграфия, а лица с диагнозом ОАС средней и тяжелой степени (ИАГ ≥15) будут иметь право на участие в этом исследовании и будут рандомизированы для оптимального лечения СРАР или консервативного лечения в течение 12 недель. Каждая женщина будет выполнять стандартизированный протокол и различные анкеты качества жизни. Офисное кровяное давление будет измерено. Образцы крови натощак будут собираться для оценки метаболизма глюкозы и липидов. Все измерения будут выполняться на исходном уровне и через 12 недель наблюдения. Женщины будут обследованы во время включения, через 4 недели наблюдения и в конце наблюдения (12 недель).
149 женщин с СОАС средней и тяжелой степени должны быть включены в каждую группу исследования в соответствии с размером выборки, рассчитанным для достижения клинически значимого улучшения в Квебекском вопроснике сна. Результаты будут проанализированы как на основе намерения лечить, так и на основе протокола (данные только от пациентов, которые закончили исследование и демонстрируют хорошую приверженность к СИПАП, определяемому как среднее объективное использование не менее 4 часов в день). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Valme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ ≥15), диагностированный с помощью домашней респираторной полиграфии.
- Возраст от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- диагностика нарколепсии или синдрома беспокойных ног
- нестабильный сердечно-сосудистый профиль (сердечно-сосудистые события в предшествующие 3 месяца)
- рак или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- неконтролируемые психические расстройства
- центральное апноэ сна (> 50% центральных событий)
- беременность
- рискованная работа и тяжелая гиперсонливость (Epworth >=18), требующая неотложного лечения
- либо дыхательная недостаточность (SaO2<90%, либо парциальное давление кислорода [pO2] <60 мм рт.ст., либо длительная терапия кислородом
- сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- предшествующая СИПАП-терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Консервативное лечение.
Эта группа будет получать стандартную помощь при СОАС, состоящую из рекомендаций по гигиене и питанию и образа жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Оптимальная непрерывная терапия с положительным давлением в дыхательных путях каждую ночь плюс стандартная помощь при СОАС, состоящая из рекомендаций по гигиене и диете и образа жизни.
|
Оптимальная непрерывная терапия с положительным давлением в дыхательных путях каждую ночь плюс стандартная помощь при СОАС, состоящая из рекомендаций по гигиене и диете и образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни по Квебекскому опроснику сна (QSQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель.
|
Исходный уровень, 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в Кратком опросе здоровья из 12 пунктов (SF-12) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение состояния настроения по сравнению с исходным уровнем в сокращенном профиле состояний настроения (POMS) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сонливости по шкале Epworth Sleepiness Score (ESS) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности и депрессии по госпитальному опроснику тревоги и депрессии (HAD) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение качества жизни по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов апноэ во сне на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение липидного обмена по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, использующих CPAP >= 4 часов в день в качестве меры приверженности CPAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campos-Rodriguez F, Asensio-Cruz MI, Cordero-Guevara J, Jurado-Gamez B, Carmona-Bernal C, Gonzalez-Martinez M, Troncoso MF, Sanchez-Lopez V, Arellano-Orden E, Garcia-Sanchez MI, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Effect of continuous positive airway pressure on inflammatory, antioxidant, and depression biomarkers in women with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz145. doi: 10.1093/sleep/zsz145.
- Campos-Rodriguez F, Gonzalez-Martinez M, Sanchez-Armengol A, Jurado-Gamez B, Cordero-Guevara J, Reyes-Nunez N, Troncoso MF, Abad-Fernandez A, Teran-Santos J, Caballero-Rodriguez J, Martin-Romero M, Encabo-Motino A, Sacristan-Bou L, Navarro-Esteva J, Somoza-Gonzalez M, Masa JF, Sanchez-Quiroga MA, Jara-Chinarro B, Orosa-Bertol B, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Effect of continuous positive airway pressure on blood pressure and metabolic profile in women with sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Aug 10;50(2):1700257. doi: 10.1183/13993003.00257-2017. Print 2017 Aug.
- Campos-Rodriguez F, Queipo-Corona C, Carmona-Bernal C, Jurado-Gamez B, Cordero-Guevara J, Reyes-Nunez N, Troncoso-Acevedo F, Abad-Fernandez A, Teran-Santos J, Caballero-Rodriguez J, Martin-Romero M, Encabo-Motino A, Sacristan-Bou L, Navarro-Esteva J, Somoza-Gonzalez M, Masa JF, Sanchez-Quiroga MA, Jara-Chinarro B, Orosa-Bertol B, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Continuous Positive Airway Pressure Improves Quality of Life in Women with Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 15;194(10):1286-1294. doi: 10.1164/rccm.201602-0265OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI13/00743
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .