Efecto del tratamiento con CPAP en mujeres con AOS de moderada a grave.
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en mujeres con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de grupos paralelos con una evaluación ciega final.
Sitios de estudio. Participarán en el estudio los siguientes hospitales: Valme (Sevilla), la Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Sevilla), Gral Yagüe (Burgos), San Pedro de Alcántara (Cáceres), Dr Peset (Valencia), Severo Ochoa ( Madrid), Reina Sofía (Córdoba), Dr Negrín (Las Palmas de Gran Canaria), Virgen de la Victoria (Málaga), Río Hortega (Valladolid), Costa del Sol (Málaga), Marqués de Valdecilla (Santander), Albacete (Albacete ), Virgen del Puerto (Cáceres), Puerta de Hierro (Madrid), Consorcio Sanitario de Terrassa (Barcelona), Getafe (Madrid), Gral de Alicante (Alicante), Morales Meseguer (Murcia), Tomelloso (Ciudad Real) y Fundación Jiménez Díaz (Madrid). Todos los centros de España.
Métodos: se estudiarán mujeres ambulatorias consecutivas de 18 a 75 años remitidas a las consultas del sueño por sospecha de AOS. Se les realizará una poligrafía respiratoria diagnóstica domiciliaria, y aquellos con diagnóstico de AOS de moderada a grave (IAH ≥15) serán elegibles para este estudio y serán aleatorizados para recibir un tratamiento óptimo con CPAP o un tratamiento conservador durante 12 semanas. Cada mujer cumplirá un protocolo estandarizado y diferentes cuestionarios de calidad de vida. Se medirá la presión arterial en el consultorio. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Todas las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de seguimiento. Las mujeres serán examinadas en el momento de la inclusión, después de 4 semanas de seguimiento y al final del seguimiento (12 semanas).
Se deben inscribir 149 mujeres con AOS de moderada a grave en cada brazo del estudio, de acuerdo con el tamaño de la muestra calculado para lograr una mejora clínicamente significativa en el Cuestionario de sueño de Quebec. Los resultados se analizarán tanto por intención de tratar como por protocolo (datos solo de pacientes que finalicen el estudio y muestren buena adherencia a la CPAP, definida como un uso medio objetivo de al menos 4 horas/día ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Valme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado a grave (índice de apnea-hipopnea ≥15) diagnosticado por poligrafía respiratoria domiciliaria.
- Edad entre 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de narcolepsia o síndrome de piernas inquietas
- perfil cardiovascular inestable (evento cardiovascular en los 3 meses previos)
- cáncer o esperanza de vida inferior a 1 año
- trastornos psiquiátricos no controlados
- apnea central del sueño (>50% de los eventos centrales)
- el embarazo
- trabajos de riesgo e hipersomnolencia severa (Epworth >=18) que requieren tratamiento urgente
- ya sea insuficiencia respiratoria (SaO2<90% o presión parcial de oxígeno [pO2] <60 mmHg o terapia de O2 a largo plazo
- insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association)
- terapia previa de CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Tratamiento conservador.
Este grupo recibirá atención estándar para la AOS consistente en consejos higiénico-dietéticos y de estilo de vida.
|
|
|
Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias
Óptimo Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias todas las noches más atención estándar para la AOS que consiste en asesoramiento higiénico-dietético y asesoramiento sobre estilo de vida.
|
Óptimo Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias todas las noches más atención estándar para la AOS que consiste en asesoramiento higiénico-dietético y asesoramiento sobre estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el Cuestionario de Sueño de Quebec (QSQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas.
|
Línea de base, 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de ánimo en el perfil abreviado de estados de ánimo (POMS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la somnolencia en la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad y la depresión en el Cuestionario de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la Escala Analógica Visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de apnea del sueño en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial en el consultorio desde el inicio en la semana 12
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el metabolismo de la glucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en el metabolismo de los lípidos en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
línea de base, 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con uso de CPAP >= 4 horas/día como medida de adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Campos-Rodriguez, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campos-Rodriguez F, Asensio-Cruz MI, Cordero-Guevara J, Jurado-Gamez B, Carmona-Bernal C, Gonzalez-Martinez M, Troncoso MF, Sanchez-Lopez V, Arellano-Orden E, Garcia-Sanchez MI, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Effect of continuous positive airway pressure on inflammatory, antioxidant, and depression biomarkers in women with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz145. doi: 10.1093/sleep/zsz145.
- Campos-Rodriguez F, Gonzalez-Martinez M, Sanchez-Armengol A, Jurado-Gamez B, Cordero-Guevara J, Reyes-Nunez N, Troncoso MF, Abad-Fernandez A, Teran-Santos J, Caballero-Rodriguez J, Martin-Romero M, Encabo-Motino A, Sacristan-Bou L, Navarro-Esteva J, Somoza-Gonzalez M, Masa JF, Sanchez-Quiroga MA, Jara-Chinarro B, Orosa-Bertol B, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Effect of continuous positive airway pressure on blood pressure and metabolic profile in women with sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Aug 10;50(2):1700257. doi: 10.1183/13993003.00257-2017. Print 2017 Aug.
- Campos-Rodriguez F, Queipo-Corona C, Carmona-Bernal C, Jurado-Gamez B, Cordero-Guevara J, Reyes-Nunez N, Troncoso-Acevedo F, Abad-Fernandez A, Teran-Santos J, Caballero-Rodriguez J, Martin-Romero M, Encabo-Motino A, Sacristan-Bou L, Navarro-Esteva J, Somoza-Gonzalez M, Masa JF, Sanchez-Quiroga MA, Jara-Chinarro B, Orosa-Bertol B, Martinez-Garcia MA; Spanish Sleep Network. Continuous Positive Airway Pressure Improves Quality of Life in Women with Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 15;194(10):1286-1294. doi: 10.1164/rccm.201602-0265OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI13/00743
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .