KNA Proof-of-Concept

Das Hauptziel der Proof-of-Concept-Phase besteht darin, anhand von Prä-Post-Vergleichen festzustellen, ob das Behandlungspaket klinisch signifikante Verbesserungen bewirken kann. Unser Ziel war es daher zu beurteilen, ob das MI-CBT KNA-Programm die Einhaltung von KN und die kognitiven Ergebnisse beeinflusst. Bemerkenswert ist, dass die Rekrutierung für die Studie in den Wochen vor der COVID-19-Pandemie erfolgte, die das ursprüngliche Interventions- und Bewertungsdesign aufgrund von Einschränkungen bei der persönlichen Forschung am Menschen erheblich veränderte. Während das ursprüngliche Protokoll persönliche Bewertungen und Gruppentreffen, die Sammlung mehrerer biologischer Proben (d. h. Lipidpanels, grundlegende Vitalwerte, entzündliche Biomarker) und wöchentliche Gesundheitsbewertungen umfasste, wurden diese persönlichen Komponenten zur Fertigstellung während der COVID modifiziert oder entfernt -19 Pandemie. Die unten beschriebenen Vorbeurteilungs- und Screeningtermine wurden vor der COVID-19-Pandemie persönlich abgeschlossen. Daher führten wir vor Beginn der Studie neuropsychologische Bewertungen mit den Teilnehmern zu Studienbeginn durch; Unmittelbar nach den Basisbewertungen haben wir das Protokoll jedoch vollständig überarbeitet, sodass es nur noch Online-, Video- und Telefonkontakt enthält. Wir haben das KNA-Programm auf eine Online-Plattform (HIPAA-konformes Zoom) verschoben und die Bewertungen wurden auf Online-Umfragen und Video-Bewertungen umgestellt. Vor dem Test wurden individuelle Tests der Videoplattform durchgeführt, wodurch technische Probleme erfolgreich reduziert wurden.

Der Proof-of-Concept des MI-CBT KNA-Programms wurde als einarmige klinische Studie innerhalb der Probanden mit einer Zielrekrutierung von 10 Teilnehmern mit möglicher oder wahrscheinlicher amnestischer MCI bewertet. Das Protokoll forderte die Teilnehmer auf, innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Intervention eine Bewertung vor der Intervention durchzuführen, an sieben einstündigen Sitzungen der Interventionsgruppe über sechs Wochen teilzunehmen, eine Nachbewertung und ein Interview in der letzten Woche der Intervention durchzuführen und wöchentlich abzuschließen Umfragen während der gesamten Intervention. Den Teilnehmern wurden Materialien per Post zugeschickt, darunter das Teilnehmer-Arbeitsbuch und Ernährungs-, Makronährstoff- und Ketonprotokolle. Den Teilnehmern wurden außerdem zwei Flaschen mit Keton-Urin-Teststreifen für die täglichen Tests und Materialien zur Durchführung der Nachuntersuchungen zugesandt. Während des gesamten Programms wurden die Teilnehmer angewiesen, in den ersten vier Wochen des Programms in die vollständige Ketose zu titrieren, indem sie die Gesamtkohlenhydrataufnahme schrittweise reduzierten und die Aufnahme gesunder Fette (z. B. Fisch, Nüsse, Avocado, Olivenöl usw.) erhöhten. Daher wurde von den Teilnehmern nicht erwartet, dass sie vor den letzten Wochen des Programms messbare Ketonspiegel erreichen.