MI-CBT Adherence Program für Lifestyle-Interventionen bei älteren Erwachsenen (MI-CBT KNAP)

Vorbereitung. Während der ersten 6 Monate der Studie werden die Prüfärzte eng mit den wichtigsten Interessenvertretern (d. h. Klinikdirektor, Praxismanager und Krankenpfleger) in der SeniorHealth-Klinik der Florida State University (FSU) zusammenarbeiten, um den ersten Kontakt mit Patienten über die Studie zu koordinieren. Der erste Kontakt umfasst das Aushängen von Flyern in der SeniorHealth-Klinik, das Verteilen von Flyern bei Terminen und das Versenden von Flyern per E-Mail oder das Telefonieren von Patienten, die zugestimmt haben, bezüglich FSU-Forschungsstudien kontaktiert zu werden (ein Zustimmungsprozess, der als Teil des normalen SeniorHealth-Aufnahmepakets abgeschlossen wird). , Flyer im monatlichen Newsletter von Westminster Oaks veröffentlichen, und Patienten können eine Kontaktkarte mit ihrem Namen, ihrer Telefonnummer und ihrer E-Mail ausfüllen, die in einem verschlossenen „Drop-Box“ in der SeniorHealth-Klinik abgelegt wird. Ein Mitglied des Studienteams sammelt diese Karten wöchentlich, um in eine Warteliste für sicheres Screening aufgenommen zu werden. Patienten können ihr Interesse auch mit ihrem Anbieter besprechen oder das Studienteam direkt kontaktieren, indem sie die Informationen auf dem Studienflyer verwenden. Potenzielle Teilnehmer werden auf eine sichere Screening-Warteliste gesetzt, die nur ihren Namen und ihre Telefonnummer enthält. Die Kontaktinformationen potenzieller Teilnehmer dieser Screening-Warteliste werden in einem passwortgeschützten Dokument gespeichert. Kontaktinformationen für potenzielle Teilnehmer werden für jeden Teilnehmer vernichtet, der nicht qualifiziert ist und nicht zustimmt, an der Studie teilzunehmen.

Screening-Telefonanruf. Nachdem das Interesse an einer Kontaktaufnahme bezüglich der Studie bestätigt wurde, werden die Teilnehmer von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert und auf ihre Eignung hin überprüft. Dieses Screening umfasst eine telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die Abschnitte 1 und 4 des Functional Status Questionnaire (FSQ), eine kurze Gedächtnisbeschwerdenskala und selbstberichtete Größe, Gewicht und Alter. Die Teilnehmer werden auch gebeten, restriktive Ernährungs- oder medizinische Bedingungen zu melden, die sie möglicherweise daran hindern, ihre Ernährung zu ändern. Diese Kontaktinformationen werden nicht für zukünftige Forschungszwecke gespeichert. Alle untersuchten Teilnehmer erhalten ein Handout zum Thema gesundes Leben, das in Zusammenarbeit mit den SeniorHealth-Ärzten entwickelt wurde. Wenn die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, erhalten sie eine Online-Einverständniserklärung, die sie vor der Unterzeichnung mit einem Mitglied des Forschungsteams lesen und telefonisch überprüfen. Das Studienteam führt dann eine abschließende Eignungsprüfung der EHR des Patienten durch und überprüft diese mit dem Arzt, um die Eignung zu bestätigen und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Teilnehmer, die berechtigt sind und zur Teilnahme einwilligen, erhalten Screening-Daten, die mit anderen Studiendaten verknüpft sind, um Redundanzen bei Bewertungsmaßnahmen zu reduzieren.

Download der EHR-Daten vor dem Eingriff (Zeitpunkt 0). Das Forschungsteam extrahiert und bereinigt relevante EHR-Daten von Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Daten aus EHR werden verwendet, um ein sekundäres Eignungsscreening durchzuführen, um festzustellen, ob andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme vorliegen, die Teilnehmer von der Studie ausschließen. Die Daten enthalten nur die minimalen geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), die zum Abschluss der vorgeschlagenen Studie erforderlich sind. Daten aus der EHR enthalten die folgenden Informationen nur von Terminen, die für die Studie relevant sind: Problem-/Diagnoseliste der Patienten, Medikationsliste, Patienten-Vitalwerte, Stoffwechselpanels, HbA1C, Ergebnisse zu aktuellen kognitiven und psychologischen Bewertungen (z. B. MoCA, Depressionsinventare) , und relevante Hinweise des Anbieters über die kognitive Funktion eines Patienten. Teilnehmer, die von FSU-Klinikern gesehen werden, werden für die Studie in Betracht gezogen und von unserem Team kontaktiert. Ihre EHR wird auf Athena verwaltet und somit wird auf alle Informationen von Athena aus zugegriffen. Klinikmitarbeiter, die für die FSU arbeiten, sind dafür verantwortlich, ihre EHR zu überprüfen und ihre Eignung für die Studie zu bestimmen. Diese Daten umfassen die MoCA-Werte der Teilnehmer, das geriatrische Depressionsinventar (GDS) und FSQ-Werte oder relevante qualitative Daten über ihre Aktivitäten des täglichen Lebens und demografische Merkmale. Das Studienteam wird auch Laborergebnisse einbeziehen, die für die kognitiven Ergebnisse für sekundäre Datenanalysen relevant sein können, darunter: HbA1c, Glukose, Kalium, Blutdruck und Cholesterin. Alle Labordaten werden aus der EHR entnommen und erfordern keine zusätzlichen Blutuntersuchungen oder Labore, die von Patiententeilnehmern durchgeführt werden müssen.

Ausgangsbewertung (Zeitpunkt 1). Zusätzlich zu den eingebetteten EHR-Daten erheben wir zusätzliche Daten, um die persönlichen Auswirkungen des Eingriffs zu bewerten. Diese Bewertung umfasst: die wiederholbare Batterie des neuropsychologischen Status (RBANS-Update – Formular A), den GDS-, FSQ- und CAIDE-Risiko-Score. Diese Bewertung wird mit HIPAA-konformem Zoom durchgeführt.

Bewertung nach der Intervention (Zeitpunkt 2). Die Teilnehmer werden diese Bewertung in den letzten Wochen des Programms absolvieren, um die Teilnehmer zu bewerten, wenn sie sich in Ketose befinden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonprotokolle entweder elektronisch, telefonisch oder per Post an den Studien-PI zurückzusenden. Das Forschungsteam führt qualitative Interviews mit den Teilnehmern durch, um Informationen über Hindernisse und Vermittler für den Abschluss des Programms und die Einhaltung von KN zu sammeln. Die Teilnehmer füllen das RBANS-Update – Formular B, das GDS und FSQ sowie den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit aus. Diese Bewertung wird mit HIPAA-konformem Zoom durchgeführt.

Herunterladen der EHR-Daten nach der Intervention und Bewertung des Anbieters (Zeitpunkt 3). Ungefähr sechs Monate nach dem Eingriff werden wir eine endgültige Datenextraktion aus der EHR durchführen, die dieselben Daten wie zum Zeitpunkt 0 enthalten wird. Zusätzlich werden wir halbstrukturierte Interviews mit den Klinikanbietern durchführen, um Implementierungsbarrieren und -vermittler zu bewerten. Die Anbieter werden auch quantitative Maßnahmen zur Akzeptanz der Implementierung durchführen (d. h. modifizierte Version der Bewertung der Eignungsskala für ambulante Kliniken).

Bewertung nach der Intervention (Zeitpunkt 4). Patiententeilnehmer werden diese Bewertung etwa 3 Monate nach Abschluss des Interventionsprogramms abschließen, um die langfristige Erhaltung zu beurteilen. Das Forschungsteam wird qualitative Interviews mit Teilnehmern durchführen, um Informationen über Hindernisse und Förderer für die langfristige Einhaltung von KN zu sammeln. Die Teilnehmer füllen das RBANS-Update aus – Formular C, GDS und FSQ. Diese Bewertung wird mit HIPAA-konformem Zoom durchgeführt.

Interventionsbeschreibung:

Unter Verwendung eines zentralisierten telemedizinischen Ansatzes wird das KNA-Programm aus 6 wöchentlichen Gruppentreffen bestehen, die über HIPAA-konformes Zoom stattfinden. Die Gruppe wird gemeinsam von einem klinischen Psychologen und einem lizenzierten Ernährungsberater geleitet. Ungefähr die Hälfte jeder Sitzung wird der Bereitstellung von Ernährungsinformationen und die Hälfte der Psychoedukation, MI-Aktivitäten und CBT-Fähigkeiten gewidmet sein. Jede Gruppensitzung wird von einem geschulten Kliniker aufgezeichnet und anhand einer modifizierten MI-Coach-Bewertungsskala bewertet, um die Treue zu MI-CBT-Strategien zu messen, und mit einem anerkannten Experten für MI und CBT überprüft. Diese Aufzeichnungen werden auf einem sicheren Netzwerklaufwerk des College of Medicine gespeichert und nur für die Dauer des Projekts verwendet und vom Studienteam auf Qualitätskontrolle und Einheitlichkeit der Intervention überprüft. Alle Informationen aus diesen Aufzeichnungen, die für Forschungszwecke verwendet werden, werden vollständig anonymisiert, wobei qualitative Informationen vom Forschungsteam transkribiert und codiert werden.

MI-CBT KNA Woche 1:

Das erste Gruppentreffen besteht aus einer 1,5-stündigen Informations- und Psychoedukationssitzung, um die Teilnehmer in den Zweck der Gruppe, die ketogenen Ernährungsziele und das MI-CBT-Modell der Verhaltensänderung in Bezug auf Ernährung einzuführen. Die Teilnehmer erhalten per Post ein Arbeitsbuch, das wöchentliche Ziele, Handouts zur Aufrechterhaltung von KN, einschließlich täglicher Rezepte und Lebensmittellisten, sowie MI-CBT-Handouts und Arbeitsblätter enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Woche langsam damit zu beginnen, die tägliche Netto-Kohlenhydrataufnahme auf 125 g zu reduzieren.

Das Studienteam wird individuelle Empfehlungen für die Aufnahme von Makronährstoffen basierend auf dem Netto-Kohlenhydrat-Wochenziel und den Gesundheitsinformationen der Teilnehmer (z. B. Geschlecht, Gewicht, Größe, Aktivitätsniveau) geben. Die Teilnehmer protokollieren die Makronährstoffaufnahme in ihren Ernährungsprotokollen, um sicherzustellen, dass etwa 60 % ihrer Ernährung aus gesunden Fetten (z. B. Fisch, Avocado, Olivenöl) bestehen, und um mit dem Lernen des allgemeinen Makronährstoffgehalts der von ihnen konsumierten Lebensmittel zu beginnen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, diese Food Longs online auszufüllen oder zu Hause Papierkopien zu verwenden. Der Schwerpunkt dieser ersten Treffen wird auf der Ernährungserziehung liegen und den Teilnehmern dabei helfen, relevante Werte, Ziele und Gründe für die Verpflichtung zu gesunden Veränderungen zu identifizieren.

MI-CBT KNA Wochen 2-4:

In 1-stündigen wöchentlichen Treffen lernen die Teilnehmer das CBT-Modell und relevante Fähigkeiten mit zugewiesenen Hausaufgaben kennen. Basierend auf dem Feedback aus der Machbarkeitsstudie wird das Programm die kognitive Umstrukturierung und Problemlösung als primäre Fähigkeiten hervorheben, während Handouts zu zusätzlichen Techniken (z. B. Stresstoleranz, Verhaltensaktivierung, Achtsamkeit) als optional bereitgestellt werden.

Diese Fähigkeiten werden den Teilnehmern helfen, Gesundheitsziele zu identifizieren, Auslöser für ungesundes Essverhalten zu bewältigen und externe Hindernisse für eine gesunde Ernährung zu überwinden. MI wird während dieser Sitzungen durch Arbeitsblätter sowie reflektierendes Zuhören, Zusammenfassen, Bestätigen und offene Fragen der Gruppenleiter eingesetzt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Nettokohlenhydrataufnahme in den ersten 3 Wochen des Programms schrittweise zu reduzieren (d. h. 125 g in Woche 1, 75 g in Woche 2, 50 g oder weniger in Woche 3), um eine mögliche Reduzierung zu erreichen Nebenwirkungen auf die Ernährung (z. B. Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit). Eine gesunde Fettaufnahme ist eine Kernkomponente dieses Programms, und die Teilnehmer erhalten umfassende Anweisungen, wie sie die gesunde Fettaufnahme erhöhen und gleichzeitig ein gesundes Gleichgewicht von Makronährstoffen (z. B. 60 % Fett, 30 % Protein, 10 % Kohlenhydrate) aufrechterhalten können.

MI-CBT KNA Wochen 5-6:

In den letzten beiden Sitzungen wird sich der Schwerpunkt verlagern, um das Üben von CBT-Fähigkeiten, die Aufrechterhaltung von Zielen, die Aufrechterhaltung des Fortschritts und die soziale Unterstützung zu betonen. Die Teilnehmer werden Wartungspläne erstellen, lernen, mit Ausrutschern umzugehen, und ihre kognitiven Umstrukturierungsfähigkeiten weiter üben. Die empfohlene Netto-Kohlenhydrataufnahme wird in diesen Wochen auf 20 g oder weniger reduziert, abhängig vom individuellen Ketonspiegel und den Makronährstoffen.

Nur KN (Bedingung 2):

Teilnehmer, die der Nur-KN-Gruppe zugeordnet sind, nehmen als Gruppe an einer 1,5-stündigen Informationssitzung teil, die umfassende Informationen darüber bietet, wie man sich an KN hält und Makronährstoffe, Nahrungsaufnahme und Ketonspiegel verfolgt. Die Teilnehmer erhalten das gleiche Teilnehmer-Arbeitsbuch wie die MI-CBT KNA-Gruppe mit Informationshandzetteln und KN-Rezepten, jedoch ohne die MI-CBT-Handzettel. Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsaufnahme und den täglichen Ketonspiegel zu verfolgen, und erhalten die Möglichkeit, an einem wöchentlichen Zoom-Meeting teilzunehmen, bei dem sie Fragen zu KN stellen und bei Bedarf zusätzliche Ernährungsinformationen erhalten können. Diese optionalen Treffen werden für 6 Wochen angeboten. Die Struktur dieser Kontrollbedingung wird es uns ermöglichen, die Vorteile zu untersuchen, die ein MI-CBT-Gruppenansatz im Vergleich zu einer reinen KN-Ausbildung für eine zunehmende Einhaltung von KN und die Beibehaltung in einem KN-Programm bietet.