- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240015
Assoziation von Parodontitis mit mundgesundheitsbezogener Lebensqualität
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von Parodontitis auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHQoL) und die Faktoren zu untersuchen, die mit OHQoL assoziiert sein können.
Methoden: 50 unbehandelte Parodontitis-Patienten und 50 Personen ohne Parodontitis wurden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden wurden einer detaillierten parodontalen Untersuchung und Sondierungstiefe (PD) sowie Messungen des klinischen Attachmentlevels (CAL) unterzogen. Die OHRQoL wurde anhand der Oral Health Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK)-Skala bewertet. Die Symptome der Parodontitis wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt. Soziodemographische Merkmale, Krankengeschichte, Raucherstatus, Hygienegewohnheiten aller Personen wurden erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war der Vergleich der OHQoL-UK-Scores von Patienten mit Parodontitis mit Patienten ohne Parodontitis/gesunden Kontrollpersonen. Unser zweites Ziel war die Untersuchung der Faktoren (Bildung, Rauchen, Geschlecht, parodontale klinische Parameter), die mit der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammenhängen können).
Materialien und Methoden Studiengruppe Die vorliegende klinische Studie wurde mit einer Studiengruppe von 50 unbehandelten Parodontitispatienten und einer Kontrollgruppe von 50 Personen ohne Parodontitis (alters- und geschlechtsangepasst) durchgeführt, die sich an der zahnmedizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität für Parodontologie bewarben. Klinische Untersuchung und Bewertung der Patientenbeschwerden Alle Teilnehmer wurden einer umfassenden parodontalen Untersuchung durch einen kalibrierten und maskierten Untersucher unterzogen. Sondierungstaschentiefe (PPD = Abstand zwischen Gingivarand und Boden der Parodontaltasche) und klinische Attachmenthöhe (CAL = Abstand zwischen Zement-Schmelz-Grenze und Boden der Parodontaltasche) wurden bewertet. Alle Parodontalmessungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer Parodontalsonde aufgezeichnet, mit Ausnahme des dritten Molaren. Die Beschwerden/Symptome der Patienten im Zusammenhang mit Parodontitis (Zahnfleischbluten und -ödem, Mundgeruch, Aufflackern, bewegliche Zähne, Zahnfleischhyperämie, schlechter Geschmack, Dentin/Wurzel). Empfindlichkeit) wurden auch unter Verwendung der visuellen Analogskala [VAS (0-10)] bewertet. Bei der Auswertung mit VAS wurde auf der vertikalen Achse eine gerade Linie von 100 mm verwendet und die Start- und Endpunkte mit 0 und 100 nummeriert. Die Personen wurden gefragt, inwieweit sie die Symptome einer Parodontitis wahrnahmen, und wurden gebeten, eine Bewertung zwischen 0 und 100 auf der Skala vorzunehmen und ein Kreuz auf der Skala zu setzen. Bei der Bewertung der Skala wurde der Markierungspunkt des Patienten mit einem Messschieber vom Anfang der Skala gemessen.
Bewertung der OHRQoL Die OHRQoL wurde anhand der Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK)-Skala bewertet. Es besteht aus 4 verschiedenen Kategorien und 16 Fragen, die die Auswirkungen von OHRQoL in positiven und negativen Bereichen bewerten. Diese Kategorien sind wie folgt; Symptome (2 Fragen), körperlicher Zustand (5 Fragen), psychischer Zustand (5 Fragen), sozialer Status (4 Fragen) ' Fragen auf der OHRQoL-UK-Skala wurden unter Verwendung der Likert-Typ-Skala als 'sehr schlechte Wirkung - Punktzahl 1' bewertet , schlechte Wirkungsnote 2, keine Wirkungsnote 3, gute Wirkungsnote 4, sehr gute Wirkungsnote 5. Die aus allen Fragen erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, um die Punktzahlen der 4 Unterkategorien separat und die OHRQoL-Gesamtpunktzahl zu ergeben. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere OHRQoL hin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Die Patienten haben mindestens 20 verbleibende Zähne
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben Personen (entzündungshemmend, antibiotisch usw.)
- Schwangerschaft
- Patienten mit systemischer Erkrankung, die in den letzten 6 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den parodontalen Zustand beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parodontitis
Die Parodontitis-Gruppe bestand aus Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde
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Es besteht aus 4 verschiedenen Kategorien und 16 Fragen, die die Auswirkungen von OHRQoL in positiven und negativen Bereichen bewerten.
Diese Kategorien sind wie folgt; Symptome (2 Fragen), körperlicher Zustand (5 Fragen), psychischer Zustand (5 Fragen), sozialer Status (4 Fragen) ' Fragen auf der OHRQoL-UK-Skala wurden unter Verwendung der Likert-Typ-Skala als 'sehr schlechte Wirkung - Punktzahl 1' bewertet , schlechte Wirkungsnote 2, keine Wirkungsnote 3, gute Wirkungsnote 4, sehr gute Wirkungsnote 5.
Die aus allen Fragen erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, um die Punktzahlen der 4 Unterkategorien separat und die OHRQoL-Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere OHRQoL hin.
|
Patienten ohne Parodontitis
Patienten ohne Parodontitis-Gruppe bildeten Patienten ohne Parodontitis
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Es besteht aus 4 verschiedenen Kategorien und 16 Fragen, die die Auswirkungen von OHRQoL in positiven und negativen Bereichen bewerten.
Diese Kategorien sind wie folgt; Symptome (2 Fragen), körperlicher Zustand (5 Fragen), psychischer Zustand (5 Fragen), sozialer Status (4 Fragen) ' Fragen auf der OHRQoL-UK-Skala wurden unter Verwendung der Likert-Typ-Skala als 'sehr schlechte Wirkung - Punktzahl 1' bewertet , schlechte Wirkungsnote 2, keine Wirkungsnote 3, gute Wirkungsnote 4, sehr gute Wirkungsnote 5.
Die aus allen Fragen erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, um die Punktzahlen der 4 Unterkategorien separat und die OHRQoL-Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere OHRQoL hin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OHRQoL-UK-Scores der Studienpopulation
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die OHRQoL wurde anhand der Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK)-Skala bewertet. Sie besteht aus 4 verschiedenen Kategorien und 16 Fragen, die die Auswirkungen der OHRQoL sowohl im positiven als auch im negativen Bereich bewerten.
Diese Kategorien sind wie folgt aufgelistet; Symptome (2 Fragen), körperlicher Zustand (5 Fragen), psychischer Zustand (5 Fragen), sozialer Status (4 Fragen) ' Fragen auf der OHRQoL-UK-Skala wurden unter Verwendung der Likert-Typ-Skala als 'sehr schlechte Wirkung - Punktzahl 1' bewertet , schlechte Wirkungsnote 2, keine Wirkungsnote 3, gute Wirkungsnote 4, sehr gute Wirkungsnote 5.
Die Punktzahlen wurden aus allen Umfragen gesammelt und zusammengefasst, um die Punktzahlen von 4 Unterkategorien separat zusammen mit der OHRQoL-Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere OHRQoL hin.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschwerden der Studienpopulation.
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Patientenbeschwerden und -symptome im Zusammenhang mit Parodontitis, die durch Zahnfleischbluten und -ödeme, Mundgeruch, Aufflackern, bewegliche Zähne, Zahnfleischhyperämie, schlechten Geschmack und Dentin-/Wurzelempfindlichkeit gekennzeichnet ist, wurden ebenfalls anhand der visuellen Analogskala [VAS (0-10)] bewertet. .
Bei der VAS-Bewertung wurde eine gerade Linie von 100 mm auf der vertikalen Achse verwendet und die Start- und Endpunkte wurden mit 0 und 100 nummeriert.
Die Personen wurden gebeten, einzuschätzen, inwieweit sie die Symptome einer Parodontitis wahrnahmen.
Sie wurden gebeten, eine Bewertung zwischen 0 und 100 vorzunehmen und diese Skala zu markieren.
Die Punktzahl des Patienten wurde mit einem Messschieber vom Beginn der Skala an gemessen.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mehtap
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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