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ETREAT-Studie zur Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen zur Behandlung der Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall (ETREAT)

14. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

ETREAT: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)-Injektionen bei Patienten mit Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall im frühen Stadium der Spastikentwicklung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BoNT-A auf die Funktionsverbesserung bei Patienten mit Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall im Frühstadium der Spastikentwicklung gemäß der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Spastik

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Barcelona, Spanien
  - Bilbao, Spanien
  - Cadiz, Spanien
  - Cordoba, Spanien
  - Granada, Spanien
  - Huelva, Spanien
  - Las Palmas De G.C., Spanien
  - Lleida, Spanien
  - Madrid, Spanien
  - Murcia, Spanien
  - Palma de mallorca, Spanien
  - Pontevedra, Spanien
  - Salamanca, Spanien
  - San Sebastián, Spanien
  - Santiago, Spanien
  - Sevilla, Spanien
  - Valladolid, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spastik nach Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ≥ 18-80 Jahre.
Spastik der Gliedmaßen nach Schlaganfall.
Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben.
Das Behandlungsziel wurde zuvor mit dem Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter vereinbart.
Patienten mit klinisch signifikanter Spastik der oberen/unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall, bei denen beschlossen wurde, eine multidisziplinäre Behandlung mit BoNT-A + Rehabilitation durchzuführen.
Keine vorherige Behandlung mit BoNT-A.
Der Patient ist in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Neuromuskuläre Erkrankung.
Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
Jeder andere Zustand, der die Rehabilitation oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Diagnose einer Spastik, die nicht mit einem Schlaganfall verbunden ist.
Schwangere oder stillende Mütter.
Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie in den 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des GAS-Scores (Goal Attainment Scale). Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate	Ausgangswert: 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Spastikmuster werden bei Patienten mit Spastik der oberen und/oder unteren Gliedmaßen im Frühstadium nach einem Schlaganfall definiert Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate	Zusätzlich zu den 95 %-Konfidenzintervallen für den Mittelwert und die Prozentsätze werden deskriptive Statistiken präsentiert	Ausgangswert: 16 Monate
Änderung des MAS-Scores (Modified Ashworth Scale). Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate		Ausgangswert: 16 Monate
Ausgangsmerkmale der Patienten Zeitfenster: Grundlinie	Demographische Merkmale	Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die über eine funktionelle Verbesserung berichten, bewertet anhand des GAS-Scores (Goal Attainment Scale). Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten		Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten
Schmerzveränderung gemäß der visuellen Analogskala (VAS). Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate		Ausgangswert: 16 Monate
Passive Funktion der oberen und/oder unteren Gliedmaßen gemäß dem primären Behandlungsziel (PTT) aus der Disability Assessment Scale (DAS). Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate		Ausgangswert: 16 Monate
Angenehme Barfuß-Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest. Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate		Ausgangswert: 16 Monate
Änderung am EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Monate		Ausgangswert: 16 Monate
Schätzung der Nutzung von Gesundheitsressourcen und Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Spastik. Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten		Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten
Zeitintervall zwischen den Injektionen Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten		Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten
Kosten pro Patient Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten		Vom Ausgangswert bis zu 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat