Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ETREAT dotyczące skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności kończyn górnych i/lub dolnych po udarze (ETREAT)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

ETREAT: prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej i/lub dolnej po udarze we wczesnym stadium rozwoju spastyczności.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności BoNT-A w zakresie poprawy czynnościowej u pacjentów z poudarową spastycznością kończyn górnych i/lub dolnych we wczesnym stadium rozwoju spastyczności, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Spastyczność

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
  - Bilbao, Hiszpania
  - Cadiz, Hiszpania
  - Cordoba, Hiszpania
  - Granada, Hiszpania
  - Huelva, Hiszpania
  - Las Palmas De G.C., Hiszpania
  - Lleida, Hiszpania
  - Madrid, Hiszpania
  - Murcia, Hiszpania
  - Palma de mallorca, Hiszpania
  - Pontevedra, Hiszpania
  - Salamanca, Hiszpania
  - San Sebastián, Hiszpania
  - Santiago, Hiszpania
  - Sevilla, Hiszpania
  - Valladolid, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spastyczność poudarowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety ≥ 18-80 lat.
Spastyczność kończyn poudarowych.
Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel leczenia został wcześniej uzgodniony z pacjentem lub jego przedstawicielem ustawowym.
Pacjenci z klinicznie istotną poudarową spastycznością kończyn górnych/dolnych, u których zdecydowano o leczeniu wielospecjalistycznym z rehabilitacją BoNT-A +.
Brak wcześniejszego leczenia BoNT-A.
Pacjent jest w stanie postępować zgodnie z protokołem.
Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Choroba nerwowo-mięśniowa.
Stosowanie leków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Każdy inny stan, który może zakłócać rehabilitację lub ocenę wyników.
Rozpoznanie spastyczności niezwiązanej z udarem.
Matki w ciąży lub karmiące.
Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali osiągania celów (GAS). Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy	Wartość bazowa, 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wzorce spastyczności zostaną określone u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych i/lub dolnych we wczesnym stadium po udarze mózgu Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy	Oprócz 95% przedziałów ufności dla średniej i procentów zostaną przedstawione statystyki opisowe	Wartość bazowa, 16 miesięcy
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy		Wartość bazowa, 16 miesięcy
Wyjściowa charakterystyka pacjentów Ramy czasowe: Linia bazowa	Cechy demograficzne	Linia bazowa
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę funkcjonalną ocenianą na podstawie wyniku Goal Attainment Scale (GAS). Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 miesięcy		Od linii podstawowej do 16 miesięcy
Zmiana bólu według wizualnej skali analogowej (VAS). Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy		Wartość bazowa, 16 miesięcy
Funkcja bierna kończyn górnych i/lub dolnych zgodnie z podstawowym celem leczenia (PTT) ze skali oceny niesprawności (DAS). Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy		Wartość bazowa, 16 miesięcy
Komfortowa prędkość chodzenia boso, mierzona za pomocą 10-metrowego testu szybkości chodu. Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy		Wartość bazowa, 16 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy		Wartość bazowa, 16 miesięcy
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów związanych z leczeniem spastyczności. Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 miesięcy		Od linii podstawowej do 16 miesięcy
Odstęp czasu między wstrzyknięciami Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 miesięcy		Od linii podstawowej do 16 miesięcy
Koszt na pacjenta Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 miesięcy		Od linii podstawowej do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości