Estudio ETREAT sobre la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica tipo A para tratar la espasticidad de las extremidades superiores y/o inferiores después de un accidente cerebrovascular (ETREAT)
14 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen
ETREAT: un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) en pacientes con espasticidad en las extremidades superiores y/o inferiores después de un accidente cerebrovascular en la etapa temprana del desarrollo de la espasticidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la BoNT-A en la mejora funcional de pacientes con espasticidad de miembros superiores y/o inferiores postictus en estadios tempranos de desarrollo de la espasticidad, según la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
-
Bilbao, España
-
Cadiz, España
-
Cordoba, España
-
Granada, España
-
Huelva, España
-
Las Palmas De G.C., España
-
Lleida, España
-
Madrid, España
-
Murcia, España
-
Palma de mallorca, España
-
Pontevedra, España
-
Salamanca, España
-
San Sebastián, España
-
Santiago, España
-
Sevilla, España
-
Valladolid, España
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18-80 años.
- Espasticidad de las extremidades posterior al ictus.
- Pacientes que hayan sufrido un ictus en los 6 meses anteriores.
- El objetivo del tratamiento ha sido previamente acordado con el paciente o su representante legal.
- Pacientes con espasticidad clínicamente significativa de miembros superiores/inferiores postictus, en los que se haya decidido realizar un tratamiento multidisciplinar con rehabilitación con BoNT-A+.
- Sin tratamiento previo con BoNT-A.
- El paciente es capaz de seguir el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular.
- Uso de fármacos que interfieren en la transmisión neuromuscular.
- Cualquier otra condición que pudiera interferir con la rehabilitación o la evaluación de los resultados.
- Diagnóstico de espasticidad no asociada a ictus.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Participación previa en cualquier otro estudio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Logro de Metas (GAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Línea de base, 16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los patrones de espasticidad se definirán en pacientes con espasticidad de miembros superiores y/o inferiores en la etapa temprana después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Se presentarán estadísticas descriptivas además de intervalos de confianza del 95 % para la media y los porcentajes.
|
Línea de base, 16 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Línea de base, 16 meses
|
|
|
Características basales de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
|
Características demográficas
|
Base
|
|
Porcentaje de pacientes que informaron una mejoría funcional evaluada por la puntuación de la Escala de consecución de objetivos (GAS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
|
Desde el inicio hasta los 16 meses
|
|
|
Cambio en el dolor según Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Línea de base, 16 meses
|
|
|
Función pasiva de los miembros superiores y/o inferiores según el objetivo de tratamiento primario (PTT) de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Línea de base, 16 meses
|
|
|
Velocidad de marcha cómoda descalzo, medida con la prueba de velocidad de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Línea de base, 16 meses
|
|
|
Cambio en el cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
|
Línea de base, 16 meses
|
|
|
Estimación del uso de recursos sanitarios y costes asociados al manejo de la espasticidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
|
Desde el inicio hasta los 16 meses
|
|
|
Intervalo de tiempo entre inyecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
|
Desde el inicio hasta los 16 meses
|
|
|
Costo por paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
|
Desde el inicio hasta los 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-92-52120-192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .