Étude ETREAT sur l'efficacité des injections de toxine botulique de type A pour traiter la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs après un AVC (ETREAT)
14 août 2019 mis à jour par: Ipsen
ETREAT : Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité des injections de toxine botulique de type A (BoNT-A) chez les patients atteints de spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs post-AVC au stade précoce du développement de la spasticité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la BoNT-A sur l'amélioration fonctionnelle chez les patients présentant une spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs post-AVC au stade précoce du développement de la spasticité, selon la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
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Bilbao, Espagne
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Cadiz, Espagne
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Cordoba, Espagne
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Granada, Espagne
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Huelva, Espagne
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Las Palmas De G.C., Espagne
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Lleida, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Palma de mallorca, Espagne
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Pontevedra, Espagne
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Salamanca, Espagne
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San Sebastián, Espagne
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Santiago, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Valladolid, Espagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Spasticité post-AVC
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18-80 ans.
- Spasticité des membres post-AVC.
- Patients ayant subi un AVC au cours des 6 derniers mois.
- L'objectif du traitement a été préalablement convenu avec le patient ou son représentant légal.
- Patients présentant une spasticité des membres supérieurs/inférieurs post-AVC cliniquement significative, chez qui il a été décidé de réaliser un traitement multidisciplinaire avec BoNT-A + rééducation.
- Aucun traitement antérieur avec BoNT-A.
- Le patient est capable de suivre le protocole.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire.
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire.
- Toute autre condition qui pourrait interférer avec la rééducation ou l'évaluation des résultats.
- Diagnostic de spasticité non associée à un AVC.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation antérieure à toute autre étude dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS).
Délai: Base de référence, 16 mois
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Base de référence, 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les schémas de spasticité seront définis chez les patients présentant une spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs au stade précoce après un AVC
Délai: Base de référence, 16 mois
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Des statistiques descriptives seront présentées en plus des intervalles de confiance à 95 % pour la moyenne et les pourcentages
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Base de référence, 16 mois
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Modification du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Délai: Base de référence, 16 mois
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Base de référence, 16 mois
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Caractéristiques de base des patients
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
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Ligne de base
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Pourcentage de patients rapportant une amélioration fonctionnelle évaluée par le score Goal Attainment Scale (GAS).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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Modification de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence, 16 mois
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Base de référence, 16 mois
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Fonction passive des membres supérieurs et/ou inférieurs selon l'objectif primaire de traitement (PTT) de l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DAS).
Délai: Base de référence, 16 mois
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Base de référence, 16 mois
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Vitesse de marche pieds nus confortable, mesurée avec le test de vitesse de marche de 10 mètres.
Délai: Base de référence, 16 mois
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Base de référence, 16 mois
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Changement sur le questionnaire de qualité de vie EQ-5D
Délai: Base de référence, 16 mois
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Base de référence, 16 mois
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Estimation de l'utilisation des ressources de soins de santé et des coûts associés à la prise en charge de la spasticité.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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Intervalle de temps entre les injections
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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Coût par patient
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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De la ligne de base jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-92-52120-192
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