Исследование ETREAT эффективности инъекций ботулинического токсина типа А для лечения постинсультной спастичности верхних и/или нижних конечностей (ETREAT)
14 августа 2019 г. обновлено: Ipsen
ETREAT: проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности инъекций ботулинического токсина типа А (BoNT-A) у пациентов с постинсультной спастичностью верхних и/или нижних конечностей на ранней стадии развития спастичности.
Целью данного исследования является оценка эффективности ботулотоксина А в отношении функционального улучшения у пациентов с постинсультной спастичностью верхних и/или нижних конечностей на ранней стадии развития спастичности в соответствии с рутинной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Bilbao, Испания
-
Cadiz, Испания
-
Cordoba, Испания
-
Granada, Испания
-
Huelva, Испания
-
Las Palmas De G.C., Испания
-
Lleida, Испания
-
Madrid, Испания
-
Murcia, Испания
-
Palma de mallorca, Испания
-
Pontevedra, Испания
-
Salamanca, Испания
-
San Sebastián, Испания
-
Santiago, Испания
-
Sevilla, Испания
-
Valladolid, Испания
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Постинсультная спастичность
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18-80 лет.
- Постинсультная спастичность конечностей.
- Пациенты, перенесшие инсульт в течение предшествующих 6 мес.
- Цель лечения предварительно согласована с пациентом или его законным представителем.
- Пациенты с клинически значимой постинсультной спастичностью верхних/нижних конечностей, у которых было принято решение о мультидисциплинарном лечении ботулиническими токсинами + реабилитация.
- Отсутствие предшествующего лечения BoNT-A.
- Пациент может следовать протоколу.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечное заболевание.
- Применение препаратов, препятствующих нервно-мышечной передаче.
- Любое другое состояние, которое может помешать реабилитации или оценке результатов.
- Диагностика спастичности, не связанной с инсультом.
- Беременные или кормящие матери.
- Предыдущее участие в любом другом исследовании в течение 6 месяцев до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки по шкале достижения целей (GAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны спастичности будут определяться у пациентов со спастичностью верхних и/или нижних конечностей на ранней стадии после инсульта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Описательная статистика будет представлена в дополнение к 95% доверительным интервалам для среднего значения и процентов.
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
Изменение оценки по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
|
Исходные характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические характеристики
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов, сообщающих о функциональном улучшении, оцениваемом по шкале достижения цели (GAS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
|
От исходного уровня до 16 месяцев
|
|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
|
Пассивные функции верхних и/или нижних конечностей в соответствии с первичной целью лечения (ПТТ) по шкале оценки инвалидности (DAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
|
Комфортная скорость ходьбы босиком, измеренная с помощью теста скорости ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
|
Изменения в опроснике качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
|
Оценка использования ресурсов здравоохранения и затрат, связанных с лечением спастичности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
|
От исходного уровня до 16 месяцев
|
|
|
Интервал времени между инъекциями
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
|
От исходного уровня до 16 месяцев
|
|
|
Стоимость на пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
|
От исходного уровня до 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-92-52120-192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .