ETREAT-onderzoek naar de effectiviteit van injecties met botulinetoxine type A voor de behandeling van spasticiteit van bovenste en/of onderste ledematen na een beroerte (ETREAT)
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen
ETREAT: een prospectieve observatiestudie om de effectiviteit van injecties met botulinumtoxine type A (BoNT-A) te evalueren bij patiënten met spasticiteit van de bovenste en/of onderste ledematen na een beroerte in het vroege stadium van de ontwikkeling van spasticiteit.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van BoNT-A op functionele verbetering bij patiënten met spasticiteit van de bovenste en/of onderste ledematen na een beroerte in het vroege stadium van de ontwikkeling van spasticiteit, volgens de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Bilbao, Spanje
-
Cadiz, Spanje
-
Cordoba, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Huelva, Spanje
-
Las Palmas De G.C., Spanje
-
Lleida, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Murcia, Spanje
-
Palma de mallorca, Spanje
-
Pontevedra, Spanje
-
Salamanca, Spanje
-
San Sebastián, Spanje
-
Santiago, Spanje
-
Sevilla, Spanje
-
Valladolid, Spanje
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Spasticiteit na een beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18-80 jaar.
- Spasticiteit van ledematen na een beroerte.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een beroerte hebben gehad.
- Het behandeldoel is vooraf overeengekomen met de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger.
- Patiënten met klinisch significante spasticiteit van de bovenste/onderste ledematen na een beroerte, bij wie is besloten tot multidisciplinaire behandeling met BoNT-A + revalidatie.
- Geen eerdere behandeling met BoNT-A.
- Patiënt kan het protocol volgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte.
- Gebruik van geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren.
- Elke andere aandoening die de revalidatie of evaluatie van de resultaten zou kunnen verstoren.
- Diagnose van spasticiteit die niet geassocieerd is met een beroerte.
- Zwangere of zogende moeders.
- Voorafgaande deelname aan een andere studie in de 6 maanden vóór deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in score op Goal Attainment Scale (GAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Basislijn, 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteitspatronen zullen worden gedefinieerd bij patiënten met spasticiteit van de bovenste en/of onderste ledematen in het vroege stadium na een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd naast 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het gemiddelde en de percentages
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
|
Basiskenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische kenmerken
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten dat functionele verbetering meldt, geëvalueerd door de score op de Goal Attainment Scale (GAS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 maanden
|
Vanaf baseline tot 16 maanden
|
|
|
Verandering in pijn volgens Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
|
Passieve functie van bovenste en/of onderste ledematen volgens primair behandeldoel (PTT) van de invaliditeitsbeoordelingsschaal (DAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
|
Comfortabele loopsnelheid op blote voeten, gemeten met de 10 meter loopsnelheidstest.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
|
Verandering op EQ-5D vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
|
Schatting van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kosten in verband met het beheer van spasticiteit.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 maanden
|
Vanaf baseline tot 16 maanden
|
|
|
Tijdsinterval tussen injecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 maanden
|
Vanaf baseline tot 16 maanden
|
|
|
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 maanden
|
Vanaf baseline tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-92-52120-192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .