Estudo ETREAT sobre a eficácia das injeções de toxina botulínica tipo A para tratar a espasticidade pós-AVC nos membros superiores e/ou inferiores (ETREAT)
14 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen
ETREAT: Um estudo observacional prospectivo para avaliar a eficácia das injeções de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros superiores e/ou inferiores no estágio inicial do desenvolvimento da espasticidade.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da BoNT-A na melhora funcional de pacientes com espasticidade de membros superiores e/ou inferiores pós-AVC na fase inicial de desenvolvimento da espasticidade, de acordo com a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Cadiz, Espanha
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Cordoba, Espanha
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Granada, Espanha
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Huelva, Espanha
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Las Palmas De G.C., Espanha
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Lleida, Espanha
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Madrid, Espanha
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Murcia, Espanha
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Palma de mallorca, Espanha
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Pontevedra, Espanha
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Salamanca, Espanha
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San Sebastián, Espanha
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Santiago, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valladolid, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espasticidade pós-AVC
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18-80 anos.
- Espasticidade de membro pós-AVC.
- Pacientes que sofreram AVC nos últimos 6 meses.
- O objetivo do tratamento foi previamente acordado com o paciente ou seu representante legal.
- Pacientes com espasticidade de membros superiores/inferiores pós-AVC clinicamente significativa, nos quais foi decidido realizar tratamento multidisciplinar com BoNT-A + reabilitação.
- Sem tratamento prévio com BoNT-A.
- O paciente é capaz de seguir o protocolo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular.
- Uso de drogas que interferem na transmissão neuromuscular.
- Qualquer outra condição que possa interferir na reabilitação ou avaliação dos resultados.
- Diagnóstico de espasticidade não associada a AVC.
- Mães grávidas ou amamentando.
- Participação prévia em qualquer outro estudo nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Alcance de Metas (GAS).
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Linha de base, 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de espasticidade serão definidos em pacientes com espasticidade de membros superiores e/ou inferiores no estágio inicial após AVC
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Estatísticas descritivas serão apresentadas, além de intervalos de confiança de 95% para a média e porcentagens
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Linha de base, 16 meses
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Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Linha de base, 16 meses
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Características basais dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Características demográficas
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes que relataram melhora funcional avaliada pelo escore da Goal Attainment Scale (GAS).
Prazo: Da linha de base até 16 meses
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Da linha de base até 16 meses
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Alteração da dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Linha de base, 16 meses
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Função passiva dos membros superiores e/ou inferiores de acordo com o alvo primário de tratamento (PTT) da escala de avaliação de incapacidade (DAS).
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Linha de base, 16 meses
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Velocidade de caminhada confortável com os pés descalços, medida com o teste de velocidade de caminhada de 10 metros.
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Linha de base, 16 meses
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Alteração no questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Linha de base, 16 meses
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Estimativa do uso de recursos de saúde e custos associados ao manejo da espasticidade.
Prazo: Da linha de base até 16 meses
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Da linha de base até 16 meses
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Intervalo de tempo entre as injeções
Prazo: Da linha de base até 16 meses
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Da linha de base até 16 meses
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Custo por paciente
Prazo: Da linha de base até 16 meses
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Da linha de base até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-92-52120-192
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