Studio ETREAT sull'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per il trattamento della spasticità degli arti superiori e/o inferiori post-ictus (ETREAT)
14 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen
ETREAT: uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) in pazienti con spasticità degli arti superiori e/o inferiori post-ictus nella fase iniziale dello sviluppo della spasticità.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di BoNT-A sul miglioramento funzionale nei pazienti con spasticità degli arti superiori e/o inferiori post-ictus nella fase iniziale dello sviluppo della spasticità, secondo la pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
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Bilbao, Spagna
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Cadiz, Spagna
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Cordoba, Spagna
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Granada, Spagna
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Huelva, Spagna
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Las Palmas De G.C., Spagna
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Lleida, Spagna
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Madrid, Spagna
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Murcia, Spagna
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Palma de mallorca, Spagna
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Pontevedra, Spagna
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Salamanca, Spagna
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San Sebastián, Spagna
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Santiago, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Valladolid, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Spasticità post-ictus
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 18-80 anni.
- Spasticità degli arti post-ictus.
- Pazienti che hanno subito un ictus nei 6 mesi precedenti.
- L'obiettivo del trattamento è stato preventivamente concordato con il paziente o il suo rappresentante legale.
- Pazienti con spasticità degli arti superiori/inferiori post-ictus clinicamente significativa, nei quali si è deciso di eseguire un trattamento multidisciplinare con riabilitazione BoNT-A+.
- Nessun precedente trattamento con BoNT-A.
- Il paziente è in grado di seguire il protocollo.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare.
- Uso di farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la riabilitazione o la valutazione dei risultati.
- Diagnosi di spasticità non associata a ictus.
- Madri incinte o che allattano.
- Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio GAS (Goal Attainment Scale).
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Basale, 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I modelli di spasticità saranno definiti nei pazienti con spasticità degli arti superiori e/o inferiori nella fase iniziale dopo l'ictus
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Verranno presentate statistiche descrittive oltre agli intervalli di confidenza al 95% per la media e le percentuali
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Basale, 16 mesi
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Basale, 16 mesi
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Caratteristiche basali dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratteristiche demografiche
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Linea di base
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Percentuale di pazienti che riportano miglioramenti funzionali valutati dal punteggio GAS (Goal Attainment Scale).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 mesi
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Dal basale fino a 16 mesi
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Variazione del dolore secondo la Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Basale, 16 mesi
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Funzione passiva degli arti superiori e/o inferiori secondo l'obiettivo primario del trattamento (PTT) dalla scala di valutazione della disabilità (DAS).
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Basale, 16 mesi
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Comoda velocità di camminata a piedi nudi, misurata con il test della velocità di camminata di 10 metri.
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Basale, 16 mesi
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Modifica del questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Basale, 16 mesi
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Stima dell'utilizzo delle risorse sanitarie e dei costi associati alla gestione della spasticità.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 mesi
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Dal basale fino a 16 mesi
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Intervallo di tempo tra le iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 mesi
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Dal basale fino a 16 mesi
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Costo per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 mesi
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Dal basale fino a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-92-52120-192
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