- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301728
Studie über die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in der Muttermilch und ihre Korrelation mit der mütterlichen Ernährung
25. November 2014 aktualisiert von: Annalisa Passariello, Federico II University
Kurzkettige Fettsäuren in der Muttermilch
Der Zweck dieser Studie ist es, die Acetat-, Butyrat- und Propionatkonzentration in der Muttermilch zu bestimmen und die mögliche Korrelation dieser Konzentrationen mit der Ernährung der Mutter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- "Federico II" University of Naples
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gebärende Frauen am Termin in der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Pathophysiologie der menschlichen Fortpflanzung, "Federico II" Universität von Neapel.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende Frauen am Termin in der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Pathophysiologie der menschlichen Fortpflanzung, "Federico II" Universität von Neapel.
Ausschlusskriterien:
- Infektionen,
- Diabetes und andere chronische Krankheiten auf der Ebene jedes Organs oder Systems,
- Erkrankungen der Schwangerschaft.
- Antibiotika, Präbiotika, Probiotika und Synbiotika in den 30 Tagen vor der ersten Beobachtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Butyrat-, Acetat- und Propionatkonzentration
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung und alle 30 Tage bis zum fünften Monat nach Lieferung
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10 Tage nach Lieferung und alle 30 Tage bis zum fünften Monat nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen kurzkettigen Fettsäuren in der Muttermilch und der mütterlichen Ernährung (Menge an Ballaststoffen in der mütterlichen Ernährung und basierend darauf werden die Schwankungen in der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren bewertet)
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung und alle 30 Tage bis zum fünften Monat nach Lieferung
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Die Beziehung zwischen kurzkettigen Fettsäuren in der Muttermilch und der mütterlichen Ernährung wird gemessen, indem die Menge an Ballaststoffen in der mütterlichen Ernährung bewertet wird, und auf dieser Grundlage werden die Schwankungen in der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren bewertet.
Diese Bewertungen werden anhand eines Ernährungstagebuchs durchgeführt, das von den Müttern vor jeder Probenahme von Muttermilch sorgfältig erstellt wird
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10 Tage nach Lieferung und alle 30 Tage bis zum fünften Monat nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annalisa Passariello, MD, PhD, "Federico II" University of Naples
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topping DL, Clifton PM. Short-chain fatty acids and human colonic function: roles of resistant starch and nonstarch polysaccharides. Physiol Rev. 2001 Jul;81(3):1031-64. doi: 10.1152/physrev.2001.81.3.1031.
- Macfarlane S, Macfarlane GT. Regulation of short-chain fatty acid production. Proc Nutr Soc. 2003 Feb;62(1):67-72. doi: 10.1079/PNS2002207.
- Resta-Lenert S, Truong F, Barrett KE, Eckmann L. Inhibition of epithelial chloride secretion by butyrate: role of reduced adenylyl cyclase expression and activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Dec;281(6):C1837-49. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.6.C1837.
- Roediger WE. Role of anaerobic bacteria in the metabolic welfare of the colonic mucosa in man. Gut. 1980 Sep;21(9):793-8. doi: 10.1136/gut.21.9.793.
- Kunzelmann K, Mall M. Electrolyte transport in the mammalian colon: mechanisms and implications for disease. Physiol Rev. 2002 Jan;82(1):245-89. doi: 10.1152/physrev.00026.2001.
- Binder HJ, Mehta P. Short-chain fatty acids stimulate active sodium and chloride absorption in vitro in the rat distal colon. Gastroenterology. 1989 Apr;96(4):989-96. doi: 10.1016/0016-5085(89)91614-4.
- Boffa LC, Gruss RJ, Allfrey VG. Manifold effects of sodium butyrate on nuclear function. Selective and reversible inhibition of phosphorylation of histones H1 and H2A and impaired methylation of lysine and arginine residues in nuclear protein fractions. J Biol Chem. 1981 Sep 25;256(18):9612-21.
- Belderbos ME, Houben ML, van Bleek GM, Schuijff L, van Uden NO, Bloemen-Carlier EM, Kimpen JL, Eijkemans MJ, Rovers M, Bont LJ. Breastfeeding modulates neonatal innate immune responses: a prospective birth cohort study. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Feb;23(1):65-74. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01230.x. Epub 2011 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMB-100
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