Bewertung des neuartigen Leitfadens zur intraokularen Injektion
3. Mai 2021 aktualisiert von: Raj Maturi, Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Es sollte festgestellt werden, ob eine neuartige intraokulare Injektionsführung (IIG) die Beschwerden des Patienten während und nach intravitrealen Injektionen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um das Potenzial einer intraokularen Injektionsführung zur Erhöhung des Komfortniveaus sowohl während als auch nach solchen Injektionen zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass die Patienten durch ein Gerät, das die Notwendigkeit eines Spekulums überflüssig macht, während die Augenlider immer noch auseinander bleiben, einen erhöhten Komfort empfinden werden, sodass ein Arzt die Behandlung durchführen kann.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es Ärzten ermöglichen, das optimale Gerät für den Komfort und das Wohlbefinden des Patienten während intravitrealer Injektionen auszuwählen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Raj K Maturi MD PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen bilaterale Injektionen der gleichen Dosis des Inhibitors des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) erhalten
- Die Injektionen in beide Augen müssen am selben Tag erfolgen
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
-Jeder Zustand oder Grund, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studie einzuhalten -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anleitung zur intraokularen Injektion
Die neuartige intraokulare Injektionsführung ist eine lange, röhrenförmige Struktur, die aus einem nicht formbaren Material mit einer einzigen inneren Öffnung besteht.
An der Unterseite des Geräts befindet sich dort, wo die Nadel aus der Führung austritt und in das Auge eintritt, ein 2x2 quadratisches Loch
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Das Gerät ist 35 mm lang mit abgeschrägten Kanten für einen einfachen Griff und passt sich der Krümmung der Hornhaut an, um sicherzustellen, dass der Nadeleintritt in der optimalen Entfernung für die Injektion erfolgt
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Deckelspekulum
Standard-Augenlidspekulum aus Draht
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Standard-Drahtdeckelspekulum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: einmal für etwa 30 Sekunden oder weniger
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Die VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm und an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert.
Die Skalenwerte reichen von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (sehr starke Schmerzen).
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands (keine Schmerzen bis sehr starke Schmerzen) hält.
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einmal für etwa 30 Sekunden oder weniger
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rkm006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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