Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do novo guia de injeção intraocular

3 de maio de 2021 atualizado por: Raj Maturi, Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Determinar se um novo guia de injeção intraocular (IIG) reduz o desconforto do paciente durante e após as injeções intravítreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o potencial de um guia de injeção intraocular para aumentar os níveis de conforto durante e após essas injeções. A hipótese é que os pacientes sentirão maior conforto com um dispositivo que elimina a necessidade de um espéculo enquanto ainda mantém as pálpebras separadas, permitindo que um médico administre o tratamento. Os resultados deste estudo permitirão aos médicos selecionar o dispositivo ideal para o conforto e bem-estar do paciente durante as injeções intravítreas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem receber injeções bilaterais da mesma dose de inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  • As injeções em ambos os olhos devem ser aplicadas no mesmo dia
  • Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

-Qualquer condição ou razão que impeça a capacidade do sujeito de cumprir o estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: guia de injeção intraocular
O novo guia de injeção intraocular é uma longa estrutura tubular que consiste em um material não moldável com uma única abertura interna. Há um orifício quadrado 2x2 localizado na parte inferior do dispositivo onde a agulha sai da guia e entra no olho
Dispositivo: guia de injeção intraocular
O dispositivo tem 35 mm de comprimento com bordas cônicas para fácil manuseio e se alinha com a curvatura da córnea para garantir que a entrada da agulha ocorra na distância ideal para a injeção
ACTIVE_COMPARATOR: espéculo de tampa padrão
Espéculo de pálpebra de fio padrão
Dispositivo: espéculo de tampa padrão
espéculo de tampa de arame padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: uma vez por cerca de 30 segundos ou menos
A VAS é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. As pontuações da escala variam de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor muito forte). O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual (sem dor a dor muito intensa).
uma vez por cerca de 30 segundos ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rkm006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Retiniana

Ensaios clínicos em guia de injeção intraocular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever