Valutazione della nuova guida per l'iniezione intraoculare
3 maggio 2021 aggiornato da: Raj Maturi, Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Per determinare se una nuova guida per l'iniezione intraoculare (IIG) riduce il disagio del paziente durante e dopo le iniezioni intravitreali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare il potenziale di una guida per iniezione intraoculare per aumentare i livelli di comfort sia durante che dopo tali iniezioni.
L'ipotesi è che i pazienti sentiranno un maggiore comfort da un dispositivo che elimina la necessità di uno speculum pur mantenendo le palpebre separate, consentendo a un medico di somministrare il trattamento.
I risultati di questo studio consentiranno ai medici di selezionare il dispositivo ottimale per il comfort e il benessere del paziente durante le iniezioni intravitreali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono ricevere iniezioni bilaterali della stessa dose di inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
- Le iniezioni in entrambi gli occhi devono essere effettuate lo stesso giorno
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
-Qualsiasi condizione o ragione che preclude la capacità del soggetto di aderire allo studio -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: guida per iniezione intraoculare
La nuova guida per iniezione intraoculare è una lunga struttura tubolare costituita da un materiale non modellabile con un'unica apertura interna.
C'è un foro quadrato 2x2 situato nella parte inferiore del dispositivo dove l'ago esce dalla guida ed entra nella cruna
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Il dispositivo è lungo 35 mm con bordi affusolati per una facile presa e si allinea con la curvatura della cornea per garantire che l'ingresso dell'ago avvenga alla distanza ottimale per l'iniezione
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ACTIVE_COMPARATORE: speculum coperchio standard
Speculum palpebrale standard
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speculum con coperchio a filo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: una volta per circa 30 secondi o meno
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La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità.
I punteggi della scala vanno da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore molto intenso).
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale (da nessun dolore a dolore molto intenso).
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una volta per circa 30 secondi o meno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rkm006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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