Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового руководства по внутриглазным инъекциям

3 мая 2021 г. обновлено: Raj Maturi, Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Определить, снижает ли новая система внутриглазных инъекций (IIG) дискомфорт пациента во время и после интравитреальных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки потенциала внутриглазных инъекций для повышения уровня комфорта как во время, так и после таких инъекций. Гипотеза состоит в том, что пациенты будут чувствовать повышенный комфорт от устройства, которое устраняет необходимость в зеркале, но при этом сохраняет веки разведенными, что позволяет врачу проводить лечение. Результаты этого исследования позволят врачам выбрать оптимальное устройство для комфорта и самочувствия пациента во время интравитреальных инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны получать двусторонние инъекции той же дозы ингибитора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
  • Инъекции в оба глаза должны быть сделаны в один и тот же день.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

-Любое условие или причина, препятствующая возможности субъекта участвовать в исследовании -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: направляющая для внутриглазных инъекций
новый внутриглазной инъекционный проводник представляет собой длинную трубчатую конструкцию, состоящую из неформовочного материала с одним внутренним отверстием. В нижней части устройства имеется квадратное отверстие размером 2x2, где игла выходит из направителя и входит в глаз.
Устройство: направляющая для внутриглазных инъекций
Устройство имеет длину 35 мм с заостренными краями для удобного захвата и выравнивается по кривизне роговицы, чтобы обеспечить ввод иглы на оптимальном для инъекции расстоянии.
ACTIVE_COMPARATOR: зеркало со стандартной крышкой
Стандартное проволочное зеркало для век
Устройство: зеркало со стандартной крышкой
стандартное зеркало с проволочной крышкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: один раз в течение примерно 30 секунд или менее
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. Оценки по шкале варьируются от 0 мм (нет боли) до 100 мм (очень сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния (от отсутствия боли до очень сильной боли).
один раз в течение примерно 30 секунд или менее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rkm006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования направляющая для внутриглазных инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться