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Verhaltenssucht und Genetik bei der Parkinson-Krankheit (BADGE-PD)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Studie "Behavioral Addiction and Genetics in Parkinson's Disease" (BADGE-PD) ist eine nationale (Frankreich), multizentrische, genetische Assoziations-Fall-Kontroll-Studie zur Identifizierung genetischer Faktoren, die mit Verhaltensabhängigkeit (oder Impulse Control Disorders, ICD) im Zusammenhang stehen Behandlung mit Dopaminagonisten bei der Parkinson-Krankheit (PD). Polymorphismen von Kandidatengenen, die an dieser Nebenwirkung beteiligt sein sollen, werden bei 200 PD-Patienten mit ICD (n=200) und 200 passenden PD-Patienten ohne ICD (n=200) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Identifizierung von Anfälligkeitsgenen für Impulskontrollstörungen bei der Parkinson-Krankheit.

Studiendesign: Genetische Assoziationsstudie.

Hauptziel:

Um die Anfälligkeitsgene bei der Verhaltenssucht bei der Parkinson-Krankheit zu identifizieren

Sekundäre Endpunkte:

  • Vergleich der klinischen, neurologischen und psychiatrischen Merkmale von Parkinson-Patienten mit Verhaltenssucht im Vergleich zur Kontrollpopulation. Bei Unterschieden zwischen diesen Gruppen wird die Interaktion mit genetischen Faktoren untersucht
  • Identifizieren Sie ein psychometrisches Profil aus der TCI-R-Skala, das den "hyperdopaminergen" Probanden mit AC-Persönlichkeit entspricht

Patientenauswahl:

Fälle: Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Impulskontrollstörung (ICD), definiert durch eine Punktzahl größer oder gleich 2 oder 3 Punkte größer oder gleich 2 auf der „Evaluation Comportementale de la Maladie de Parkinson“-Skala (ECMP , Ardouin et al., 2009) für hyperdopaminerge Items.

Kontrollen: PD-Patienten ohne Impulskontrollstörung (ICD), definiert durch eine Punktzahl von 0 oder 1 bei jedem hyperdopaminergen Element UND nicht mehr als 2 Punkten mit einer Punktzahl von 1. Die Kontrollen müssen mit mindestens 300 mg Levodopa-Äquivalent täglich behandelt worden sein Dosis für mehr als 12 Monate. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Alter und Alter zu Beginn der PD abgeglichen.

Anzahl der Probanden: 200 Fälle und 200 Kontrollen.

Klinische Beurteilung: Motor-Score (UPDRS), neuropsychologische Beurteilung, diagnostische Kriterien für Sucht und ICD (MINI), selbstverabreichter psychometrischer Fragebogen (TCI-R), Behandlungsanamnese, ICD-Anamnese.

Genetische Analyse: Zur Extraktion und Aufbewahrung von DNA wird eine Blutprobe entnommen (DNA-Bank und Pitie-Salpetriere-Zellen). Kandidatengene* und Polymorphismen werden aus den Literaturdaten (Rezeptoren, Transporter und Monoamin metabolisierende Enzyme) und der durch L-DOPA im Striatum eines Mausmodells von PD induzierten molekularen Signatur ausgewählt.

Statistische Analyse:

Es wird eine zweistufige Analyse durchgeführt. Im ersten Schritt wird ein Trainingsset (36% der Probanden) mit einem logistischen Regressionsmodell unter Berücksichtigung eines additiven genetischen Effekts analysiert. Für den zweiten Schritt werden die oberen 27 % der signifikanteren genetischen Marker analysiert, indem das verbleibende Replikationsset verwendet wird (64 % der Patienten). Abschließend wird eine gepoolte Analyse durchgeführt.

Stichprobengröße: 200 Patienten pro Gruppe zur Untersuchung von 50 Kandidatenmarkern mit einer Leistung von 83 % für einen Genotypeffekt von 2,0, ein additives genetisches Modell, jede Allelfrequenz von 0,5.

* Liste der Kandidatengene:

20 Gene aus der Literatur: DRD1, ANKK1, DRD2, DRD3, DRD4, DAT1, MAOA, COMT, HTR2A, HTR1B, TPH1, TPH2, 5HTT, GRIN2B, DBH, SCL6A2, BDNF, OPMR1, OPRK1, PDYN 8 Gene aus dem Experiment : FosB, Arc, Nptx2, Ccrn4l, Car12, C8b, Mocs1, Mef2c

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Fallgruppe

  1. Alter über oder gleich 30 Jahre
  2. Kaukasischer Europäer (2 in Europa geborene Eltern und 4 Großeltern)
  3. Morbus Parkinson nach den Kriterien des UKPDSBB

  4. Mit einer Verhaltensabhängigkeit, definiert als:

    • Eine Punktzahl größer oder gleich 2 oder 3 Punkte größer oder gleich 2 bei hyperdopaminergen folgenden Punkten der Ardouin-Skala (ECMP): Essverhalten, Kreativität, Hobby, Risikoverhalten, zwanghaftes Einkaufen, pathologisches Spielen, Hypersexualität, Cyber- Sucht und Punding.
    • Beginn unter Dopaminagonisten oder unter L-DOPA
    • Beim Inklusionsbesuch anwesend
    • ODER in der Vergangenheit (<6 Jahre). Bei diesen Patienten muss die Ardouin-Skala zum Zeitpunkt der Verhaltensstörung oder innerhalb von 3 Monaten nach ihrem Verschwinden überschritten worden sein.
  5. Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  6. Unterschrift der Einwilligungserklärung

Kontrollgruppe

  1. Alter über oder gleich 30 Jahre
  2. Kaukasischer Europäer (2 in Europa geborene Eltern und 4 Großeltern)
  3. Morbus Parkinson nach den Kriterien des UKPDSBB
  4. Zeitliche Entwicklung der Krankheit als oder gleich 5 Jahre
  5. Einnahme einer Dopamin-Agonist-Dosis von mindestens 300 mg L-DOPA während seiner Entwicklung für mindestens 12 Monate.

  6. Keine Verhaltensabhängigkeit

    • Nicht aktuell, definiert als Punktzahl 0 oder 1 und höchstens zwei Punkte mit Punktzahl 1 bei allen oben genannten Punkten und Abhängigkeit von L-DOPA.
    • Keiner hat bestanden, da die retrospektive halbstrukturierte Befragung eine Punktzahl von 0 oder 1 für alle hyperdopaminergen Punkte der Ardouin-Skala (siehe oben) UND nicht mehr als zwei Punkte mit einer Punktzahl von 1 und Abhängigkeit von L-DOPA ergab.
  7. Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  8. Unterschrift der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien :

Fallgruppe

  1. Keine Parkinson-Krankheit oder atypisches Parkinson-Syndrom
  2. Einnahme von Neuroleptikum außer Clozapin für Patienten mit AC
  3. Verhaltensabhängigkeit, die VOR der Einnahme der Antiparkinson-Behandlung begonnen hat

Kontrollgruppe

  1. Keine Parkinson-Krankheit oder atypisches Parkinson-Syndrom
  2. Die Einnahme von Neuroleptika umfasste Clozapin für Kontrollpatienten
  3. Verhaltensabhängigkeit, die VOR der Einnahme der Antiparkinson-Behandlung begonnen hat
  4. Patient mit Vormundschaft, dem durch gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Das Vorhandensein eines ICD bei PD-Patienten (Fällen) ist definiert als eine Punktzahl ≥ 2 bei 1 hyperdopaminergen Element oder 2 Punktzahlen ≥ 2 bei 1 hyperdopaminergen Element der Skala zur Beurteilung des Verhaltens und der Stimmung bei PD (ECMP).
Genetisch: Blutentnahme und DNA-Sammlung
Eine Blutentnahme während der Studie. Für jedes der ausgewählten Gene wird eine kleine Anzahl (1 bis 5) Marker vom Typ „Tag-SNPs“ oder „kodierender SNP“ (Single Nucleotide Polymorphism, SNP) ausgewählt, insgesamt also 50 Marker (die 20 bis 25 Gene darstellen ). Nicht stille Codierung SNP, die eine funktionelle Auswirkung haben kann, wird vorrangig aufgenommen. Die Genotypisierung erfolgt nach der Methode der Genotypisierung VeraCode Goldengate.
steuert
Das Fehlen eines ICD bei PD-Patienten (Kontrollen) ist definiert als ein Score ≤ 1 bei allen hyperdopaminergen Items von ECMP und nicht mehr als 2 Items eines Scores = 1.
Genetisch: Blutentnahme und DNA-Sammlung
Eine Blutentnahme während der Studie. Für jedes der ausgewählten Gene wird eine kleine Anzahl (1 bis 5) Marker vom Typ „Tag-SNPs“ oder „kodierender SNP“ (Single Nucleotide Polymorphism, SNP) ausgewählt, insgesamt also 50 Marker (die 20 bis 25 Gene darstellen ). Nicht stille Codierung SNP, die eine funktionelle Auswirkung haben kann, wird vorrangig aufgenommen. Die Genotypisierung erfolgt nach der Methode der Genotypisierung VeraCode Goldengate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Allelhäufigkeit von 50 genetischen Markern (Polymorphismen) wird zwischen Fällen und Kontrollen verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ICD-Diagnostik nach MINI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
UPDRS-Gesamtwert (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtpunktzahl des MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnoten beim Temperament- und Charakterinventar (überarbeitete Fassung, TCI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit persönlicher oder familiärer Suchtgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: jean-christophe Corvol, MD, PhD, Assitance-Publique Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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