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PRÄVENTION DER ENTWICKLUNG EINER DEPRESSION NACH DER GEBURT BEI FRAUEN MIT SEHR HOHEM RISIKO (PROGEA)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: MARIA PURIFICACIÓN LOPEZ PEÑA, Basque Health Service

Wochenbettdepression ist eine Erkrankung mit einer Prävalenz von 10 %, die nicht nur schädliche Folgen für die Mutter, sondern auch für das Baby hat und die körperliche, soziale und kognitive Entwicklung des Babys verzögern kann. Daher halten wir es für sehr wichtig, diese Krankheit von den Behandlungszentren für Frauen mit einem multidisziplinären Ansatz zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine auf Problemlösung ausgerichtete Psychoedukation wirksam ist, um die Entwicklung einer postpartalen Depression bei Frauen mit sehr hohem Risiko zu verhindern.

Methodik: Screening von 1000 Frauen im 3. Trimenon der Schwangerschaft. Wir erwarten, dass 25 % mindestens einen Risikofaktor für Wochenbettdepression aufweisen (250). Von diesen Frauen haben etwa 50 % ein sehr hohes Risiko, eine postpartale Depression zu entwickeln, und werden in die Studie aufgenommen (n = 125). Diese Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: Behandlung mit Psychotherapie, die sich auf die Problemlösung konzentriert (6 Sitzungen: 1 Einzelsitzung + 5 Gruppensitzungen) oder Kontrollgruppe für die übliche Versorgung (übliche postpartale Kontrolle).

Nach der Behandlung werden die Frauen zweimal untersucht, am Ende der Therapie und nach 6 Wochen. Überlebenskurven werden verwendet, um die Zeit abzuschätzen, die Patienten benötigen, um postpartal eine schwere Depression zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Allgemeine Kriterien für die Aufnahme in die Studie:

    1. Schwangere im 3. Quartal. Im Falle des Einschlusses von Kindern in die Studie wurde deren Teilnahme jeweils dem Fachbereich gemeldet.
    2. Unterschrift der Einverständniserklärung.

  2. Einschlusskriterien für die Behandlungsgruppe:

    1. Einen oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer postpartalen Depression eingereicht:

      • Depressive oder ängstliche Pathologie während der Schwangerschaft.
      • Persönliche Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen (Schizophrenie und andere Psychosen, bipolare Störung, depressive Störung).
      • Familiengeschichte schwerer psychischer Störungen.
      • Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Depressionen (Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit).
      • Niedriger oder sehr niedriger sozioökonomischer Status.
      • Mangelnde Unterstützung für Frauen (Paare, Familie, Freunde oder andere).
    2. Reichen Sie im EPDS-Fragebogen eine Punktzahl ≥7,5 ein. Laut Vega-Dienstmainer (Vega-Diesnstmainer JM, 2002) gab es keine Frauen mit einem niedrigeren Score als 7,5, bei denen DPP diagnostiziert worden war (Sensitivität und positiver prädiktiver Wert von 100 %). Daher erwogen wir die Auswahl der Patienten mit einem höheren Wert von 7,5 auf der EPDS-Skala.

Ausschlusskriterien

  1. Mentale Behinderung.
  2. Schwere psychische Dekompensationsstörung, die das Verständnis der Ziele der Studie verhindert.
  3. Sprachschwierigkeiten einreichen, die das verbale Verständnis / Lese-Schreiben behindern.
  4. Reichen Sie eine schwere depressive Episode nach DSM-IV TR ein (depressive Symptome von ausreichender Intensität und länger als 2 Wochen).

Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie in eine der beiden Studiengruppen randomisiert werden und nur eingeschlossen werden, wenn sie ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Frauen in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) nach 6 und 12 Wochen (postinternveción) bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychoedukation
Übliche Behandlung + Psychotherapie mit Fokus auf Problemlösung (6 Sitzungen). Das psychoedukative Programm besteht aus 6 Sitzungen à 60 Minuten, eine pro Woche.
Verhalten: Psychoedukation
Übliche Behandlung + Psychotherapie mit Fokus auf Problemlösung (6 Sitzungen). Das psychoedukative Programm besteht aus 6 Sitzungen à 60 Minuten, eine pro Woche.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wochenbettkontrolle mit ihrem Arzt. Diese Gruppe wird ebenfalls mit der gleichen Häufigkeit wie die Versuchsgruppe befragt, erhält aber keine psychologische Behandlung.
Sonstiges: Standardpflege
Wochenbettkontrolle mit ihrem Arzt. Diese Gruppe wird ebenfalls mit der gleichen Häufigkeit wie die Versuchsgruppe befragt, erhält aber keine psychologische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Symptome der Teilnehmer werden anhand der Edimburg-Skala (Cox et al., 1987) bewertet. Diese 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme dient dazu, Frauen auf Symptome emotionaler Belastung während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt zu untersuchen. Diese Skala wurde in Kastilisch-Spanisch 2012 validiert ( TEPPICH)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Symptome der Teilnehmer werden anhand der Edimburg-Skala (Cox et al., 1987) bewertet. Diese 10-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßnahme dient dazu, Frauen auf emotionale Symptome zu untersuchen
12 Wochen
Verletzliche Persönlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) ist eine neunstufige Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten, die das Risiko einer Wochenbettdepression erhöhen (Gelabert et al., 2011).
6 Wochen
Verletzliche Persönlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) ist eine neunstufige Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten, die das Risiko einer Wochenbettdepression erhöhen (Gelabert et al., 2011).
12 Wochen
Fragen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen

IPAQ: Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bieten eine Reihe gut entwickelter Instrumente, die international verwendet werden können, um vergleichbare Schätzungen der körperlichen Aktivität zu erhalten. Die von uns verwendete Langfassung enthält detailliertere Informationen, die häufig in Forschungsarbeiten oder zu Bewertungszwecken benötigt werden (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC: Der Global Physical Activity Questionnaire wurde von der WHO zur Überwachung der körperlichen Aktivität in Ländern entwickelt. Sammelt Informationen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel in drei Frames (oder Feldern). Diese Felder sind:

  • Tätigkeit bei der Arbeit
  • Tätigkeit bei Verdrängung
  • Freizeitaktivität
6 Wochen
Fragen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen

IPAQ: Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bieten eine Reihe gut entwickelter Instrumente, die international verwendet werden können, um vergleichbare Schätzungen der körperlichen Aktivität zu erhalten. Die von uns verwendete Langfassung enthält detailliertere Informationen, die häufig in Forschungsarbeiten oder zu Bewertungszwecken benötigt werden (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC: Der Global Physical Activity Questionnaire wurde von der WHO zur Überwachung der körperlichen Aktivität in Ländern entwickelt. Sammelt Informationen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel in drei Frames (oder Feldern). Diese Felder sind:

  • Tätigkeit bei der Arbeit
  • Tätigkeit bei Verdrängung
  • Freizeitaktivität
12 Wochen
Temperament-Stil
Zeitfenster: 6 Wochen
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: Wir messen das Temperament des Babys mit den Merrill-Palmer-Revised Scales of Development. Diese Eskala bewertet fünf Hauptbereiche der Entwicklung: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, adaptives Verhalten und Selbstfürsorge und sozioemotional. Bietet Informationen über die globale Entwicklung des Kindes, um das Vorhandensein möglicher Verzögerungen in einigen Bereichen zu beurteilen (Roid et al., 2004).
6 Wochen
Temperament-Stil
Zeitfenster: 12 Wochen
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: Wir messen das Temperament des Babys mit den Merrill-Palmer-Revised Scales of Development. Diese Eskala bewertet fünf Hauptbereiche der Entwicklung: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, adaptives Verhalten und Selbstfürsorge und sozioemotional. Bietet Informationen über die globale Entwicklung des Kindes, um das Vorhandensein möglicher Verzögerungen in einigen Bereichen zu beurteilen (Roid et al., 2004).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGEA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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