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PREVENZIONE DELLO SVILUPPO DELLA DEPRESSIONE POSTPARTUM NELLE DONNE AD ALTO RISCHIO (PROGEA)

22 dicembre 2014 aggiornato da: MARIA PURIFICACIÓN LOPEZ PEÑA, Basque Health Service

La depressione postpartum è una malattia con una prevalenza del 10% che ha conseguenze non solo deleterie per la madre ma anche per il bambino e può ritardare lo sviluppo fisico, sociale e cognitivo del bambino. Pertanto riteniamo molto importante prevenire questa malattia a partire dai centri di cura per le donne con un approccio multidisciplinare. Lo scopo di questo studio è determinare se la psicoeducazione orientata alla risoluzione dei problemi sia efficace nel prevenire lo sviluppo della depressione postpartum nelle donne ad altissimo rischio.

Metodologia: screening di 1000 donne nel 3° trimestre di gravidanza. Ci aspettiamo che il 25% abbia almeno un fattore di rischio per la depressione postpartum (250). Di queste donne, circa il 50% avrà un rischio molto elevato di sviluppare depressione postpartum e sarà incluso nello studio (n = 125). Queste donne saranno randomizzate in due gruppi: trattamento con psicoterapia focalizzata sulla risoluzione dei problemi (6 sessioni: 1 sessione individuale + 5 sessioni di gruppo) o gruppo di controllo di assistenza abituale (controllo postpartum abituale).

Dopo il trattamento, le donne saranno valutate due volte, alla fine della terapia ea 6 settimane. Verranno utilizzate curve di sopravvivenza per valutare il tempo necessario ai pazienti per sviluppare una depressione maggiore nel postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Criteri generali per l'inclusione nello studio:

    1. Donne in gravidanza nel 3° trimestre. Nel caso di inclusione di bambini nello studio veniva comunicata caso per caso la loro partecipazione al Dipartimento.
    2. Firma del consenso informato.

  2. Criteri di inclusione per il gruppo di trattamento:

    1. Presentato uno o più fattori di rischio per lo sviluppo della depressione postpartum:

      • Patologia depressiva o ansiosa durante la gravidanza.
      • Anamnesi personale di grave disturbo mentale (schizofrenia e altre psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo).
      • Storia familiare di grave disturbo mentale.
      • Malattie mediche concomitanti associate alla depressione (diabete, malattie cardiache, ipertensione, obesità).
      • Stato socioeconomico basso o molto basso.
      • Mancanza di sostegno per le donne (coppie, familiari, amici o altri).
    2. Inviare un punteggio ≥7,5 nel questionario EPDS. Secondo Vega-Dienstmainer (Vega-Diesnstmainer JM, 2002), non c'erano donne con punteggio inferiore a 7,5 a cui era stata diagnosticata la DPP (sensibilità e valore predittivo positivo del 100%). Pertanto, abbiamo preso in considerazione la selezione di quei pazienti con un punteggio più alto di 7,5 sulla scala EPDS.

Criteri di esclusione

  1. Ritardo mentale.
  2. Grave disturbo mentale scompenso che impedisce la comprensione degli obiettivi dello studio.
  3. Presentare difficoltà linguistiche che impediscono la comprensione verbale/lettura-scrittura.
  4. Presentare un episodio depressivo maggiore secondo il DSM-IV TR (sintomi depressivi di intensità sufficiente e durata superiore a 2 settimane).

Tutti i partecipanti saranno informati che saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio e saranno inclusi solo se danno il loro consenso informato a partecipare allo studio. Le donne in entrambi i gruppi saranno valutate al basale (pre-intervento) a 6 e 12 settimane (postinternveción).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: psicoeducazione
Trattamento abituale + psicoterapia focalizzata sulla risoluzione dei problemi (6 sedute). Il programma psicoeducativo si compone di 6 incontri di 60 minuti, uno a settimana.
Comportamentale: psicoeducazione
Trattamento abituale + psicoterapia focalizzata sulla risoluzione dei problemi (6 sedute). Il programma psicoeducativo si compone di 6 incontri di 60 minuti, uno a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Controllo puerperale con il proprio medico. Anche questo gruppo sarà intervistato con la stessa frequenza del gruppo sperimentale ma non riceverà un trattamento psicologico.
Altro: Cura standard
Controllo puerperale con il proprio medico. Anche questo gruppo sarà intervistato con la stessa frequenza del gruppo sperimentale ma non riceverà un trattamento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi dei partecipanti vengono valutati utilizzando la scala di Edimburg (Cox et al., 1987). Questa misura di autovalutazione di 10 item è progettata per esaminare le donne per i sintomi di disagio emotivo durante la gravidanza e il periodo postnatale. Questa scala è stata convalidata in spagnolo castigliano 2012 ( TAPPETO)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi dei partecipanti sono valutati utilizzando la scala di Edimburg (Cox et al., 1987).
12 settimane
Personalità vulnerabile
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) è una scala self-report di nove voci sviluppata per valutare i tratti della personalità che aumentano il rischio di depressione postpartum (Gelabert et al., 2011).
6 settimane
Personalità vulnerabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) è una scala self-report di nove voci sviluppata per valutare i tratti della personalità che aumentano il rischio di depressione postpartum (Gelabert et al., 2011).
12 settimane
Questionario Attività Fisica
Lasso di tempo: 6 settimane

IPAQ: I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) forniscono una serie di strumenti ben sviluppati che possono essere utilizzati a livello internazionale per ottenere stime comparabili dell'attività fisica. La versione lunga che utilizziamo fornisce informazioni più dettagliate spesso richieste nel lavoro di ricerca o per scopi di valutazione (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC: il questionario globale sull'attività fisica è stato sviluppato dall'OMS per monitorare l'attività fisica nei paesi. Raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica e sul comportamento sedentario in tre frame (o campi). Questi campi sono:

  • attività sul lavoro
  • attività allo spostamento
  • attività di svago
6 settimane
Questionario Attività Fisica
Lasso di tempo: 12 settimane

IPAQ: I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) forniscono una serie di strumenti ben sviluppati che possono essere utilizzati a livello internazionale per ottenere stime comparabili dell'attività fisica. La versione lunga che utilizziamo fornisce informazioni più dettagliate spesso richieste nel lavoro di ricerca o per scopi di valutazione (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC: il questionario globale sull'attività fisica è stato sviluppato dall'OMS per monitorare l'attività fisica nei paesi. Raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica e sul comportamento sedentario in tre frame (o campi). Questi campi sono:

  • attività sul lavoro
  • attività allo spostamento
  • attività di svago
12 settimane
Stile di temperamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer: misuriamo il temperamento del bambino con le scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer. Questa scala valuta cinque aree principali di sviluppo: cognizione, linguaggio, abilità motorie, comportamento adattivo e cura di sé e socioemotivo. Fornisce informazioni sullo sviluppo globale del bambino per valutare la presenza di possibili ritardi in alcune aree (Roid et al., 2004).
6 settimane
Stile di temperamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer: misuriamo il temperamento del bambino con le scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer. Questa scala valuta cinque aree principali di sviluppo: cognizione, linguaggio, abilità motorie, comportamento adattivo e cura di sé e socioemotivo. Fornisce informazioni sullo sviluppo globale del bambino per valutare la presenza di possibili ritardi in alcune aree (Roid et al., 2004).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGEA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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