NAGYON MAGAS KOCKÁZATÚ NŐK SZÜLÉS UTÁNI DEPRESSZIÓ KIALAKULÁSÁNAK MEGELŐZÉSE (PROGEA)
A szülés utáni depresszió 10%-os prevalenciájú betegség, amely nemcsak az anyára, hanem a babára is káros következményekkel jár, és késlelteti a baba fizikai, szociális és kognitív fejlődését. Ezért nagyon fontosnak tartjuk ennek a betegségnek a megelőzését a nők ellátó központjaiból, multidiszciplináris megközelítéssel. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a problémamegoldásra orientált pszichoedukáció hatékony-e a nagyon magas kockázatú nők szülés utáni depressziójának kialakulásának megelőzésében.
Módszertan: 1000 nő szűrése a terhesség 3. trimeszterében. Várakozásaink szerint 25%-ban van legalább egy kockázati tényező a szülés utáni depresszióra (250). Ezeknek a nőknek körülbelül 50%-ánál nagyon magas a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázata, és bevonják őket a vizsgálatba (n = 125). Ezeket a nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: a problémamegoldásra összpontosító pszichoterápiás kezelésre (6 alkalom: 1 egyéni ülés + 5 csoportos alkalom) vagy a szokásos gondozási kontrollcsoportra (szokásos szülés utáni kontroll).
A kezelés után a nőket kétszer értékelik, a terápia végén és a 6. héten. A túlélési görbék segítségével felmérjük, mennyi időbe telik a betegek súlyos depressziójának kialakulásához a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
A vizsgálatba való felvétel általános feltételei:
- Terhes nők a 3. negyedévben. Gyermekek vizsgálatba való bevonása esetén minden esetben értesítették az osztályt a részvételükről.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
A kezelési csoport felvételi feltételei:
A szülés utáni depresszió kialakulásának egy vagy több kockázati tényezője:
- Depressziós vagy szorongó patológia a terhesség alatt.
- Súlyos mentális zavar (skizofrénia és más pszichózisok, bipoláris zavar, depressziós rendellenesség) személyes anamnézisében.
- A családban előfordult súlyos mentális zavar.
- Depresszióval összefüggő egyidejű betegségek (cukorbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás, elhízás).
- Alacsony vagy nagyon alacsony társadalmi-gazdasági státusz.
- A nők támogatásának hiánya (párok, család, barátok vagy mások).
- Az EPDS kérdőívben adjon meg egy ≥7,5 pontot. Vega-Dienstmainer (Vega-Diesnstmainer JM, 2002) szerint nem volt 7,5-nél alacsonyabb pontszámmal rendelkező nő, akinél DPP-t diagnosztizáltak volna (100%-os érzékenység és pozitív prediktív érték). Ezért mérlegeltük azon betegek kiválasztását, akiknek az EPDS skálán magasabb, 7,5-ös pontszámuk van.
Kizárási kritériumok
- Mentális retardáció.
- Súlyos mentális zavar dekompenzáció, amely megakadályozza a vizsgálat céljainak megértését.
- A szóbeli megértést/olvasást-írást akadályozó nyelvi nehézségek bejelentése.
- Jelenítsen be egy major depressziós epizódot a DSM-IV TR szerint (elég intenzitású és 2 hétnél hosszabb ideig tartó depressziós tünetek).
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport valamelyikébe, és csak akkor vesznek részt, ha beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Mindkét csoportban a nőket kiinduláskor (beavatkozás előtt) a 6. és a 12. héten (postinternveción) értékelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pszichoedukáció
Szokásos kezelés + problémamegoldásra fókuszáló pszichoterápia (6 alkalom).
A pszichoedukációs program 6, 60 perces alkalomból áll, heti egy alkalomból.
|
Szokásos kezelés + problémamegoldásra fókuszáló pszichoterápia (6 alkalom).
A pszichoedukációs program 6, 60 perces alkalomból áll, heti egy alkalomból.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Gyermekágyi kontroll az orvosukkal.
Ezt a csoportot is a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal kérdezzük meg, de nem részesül pszichológiai kezelésben.
|
Gyermekágyi kontroll az orvosukkal.
Ezt a csoportot is a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal kérdezzük meg, de nem részesül pszichológiai kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós skála
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők tüneteit az edimburgi skála segítségével értékelik (Cox és mtsai, 1987). Ez a 10 tételes önbeszámoló mérés célja, hogy szűrje a nőket a terhesség és a szülés utáni időszak alatti érzelmi szorongás tüneteire vonatkozóan. Ezt a skálát a kasztíliai spanyol 2012-ben hitelesítették. CARPETA)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós skála
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők tüneteit az edimburgi skála segítségével értékelik (Cox és mtsai, 1987). Ez a 10 tételes önbeszámoló mérés a nők érzelmi tüneteinek szűrésére szolgál.
|
12 hét
|
|
Sebezhető személyiség
Időkeret: 6 hét
|
A Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) egy kilenc tételből álló önbeszámoló skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje azokat a személyiségjegyeket, amelyek növelik a szülés utáni depresszió kockázatát (Gelabert et al., 2011).
|
6 hét
|
|
Sebezhető személyiség
Időkeret: 12 hét
|
A Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) egy kilenc tételből álló önbeszámoló skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje azokat a személyiségjegyeket, amelyek növelik a szülés utáni depresszió kockázatát (Gelabert et al., 2011).
|
12 hét
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
IPAQ: Az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) olyan jól kidolgozott eszközöket kínál, amelyek nemzetközileg használhatók a fizikai aktivitás összehasonlítható becsléseinek megszerzésére. Az általunk használt hosszú változat részletesebb információkat nyújt, amelyek gyakran szükségesek a kutatási munkához vagy az értékeléshez (Martinez-Gonzalez et al., 2005) GPAC: A Global Physical Activity Questionnaire-t a WHO az országok fizikai aktivitásának nyomon követésére fejlesztette ki. Három keretben (vagy mezőben) gyűjt információkat a fizikai aktivitásban való részvételről és az ülő viselkedésről. Ezek a mezők:
|
6 hét
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
IPAQ: Az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) olyan jól kidolgozott eszközöket kínál, amelyek nemzetközileg használhatók a fizikai aktivitás összehasonlítható becsléseinek megszerzésére. Az általunk használt hosszú változat részletesebb információkat nyújt, amelyek gyakran szükségesek a kutatási munkához vagy az értékeléshez (Martinez-Gonzalez et al., 2005) GPAC: A Global Physical Activity Questionnaire-t a WHO az országok fizikai aktivitásának nyomon követésére fejlesztette ki. Három keretben (vagy mezőben) gyűjt információkat a fizikai aktivitásban való részvételről és az ülő viselkedésről. Ezek a mezők:
|
12 hét
|
|
Temperamentum stílus
Időkeret: 6 hét
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: A csecsemők temperamentumát a Merrill-Palmer által módosított fejlődési skálákkal mérjük.
Ez a skála a fejlesztés öt fő területét értékeli: a kogníciót, a nyelvet, a motoros készségeket, az adaptív viselkedést, valamint az öngondoskodást és a szocio-emocionális.
Információt nyújt a gyermek globális fejlődéséről, hogy felmérje a lehetséges késések jelenlétét bizonyos területeken (Roid et al., 2004).
|
6 hét
|
|
Temperamentum stílus
Időkeret: 12 hét
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: A csecsemők temperamentumát a Merrill-Palmer által módosított fejlődési skálákkal mérjük.
Ez a skála a fejlesztés öt fő területét értékeli: a kogníciót, a nyelvet, a motoros készségeket, az adaptív viselkedést, valamint az öngondoskodást és a szocio-emocionális.
Információt nyújt a gyermek globális fejlődéséről, hogy felmérje a lehetséges késések jelenlétét bizonyos területeken (Roid et al., 2004).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROGEA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .