ERITTÄIN KORKEAN RISKIN OSALLISTUVIEN NAISTEN SÜNNITYKSEN JÄLKEEN Masennuksen EHKÄISEMINEN (PROGEA)
Synnytyksen jälkeinen masennus on sairaus, jonka esiintyvyys on 10 % ja jolla ei ole vain haitallisia seurauksia äidille vaan myös vauvalle ja joka voi viivästyttää vauvan fyysistä, sosiaalista ja kognitiivista kehitystä. Siksi pidämme erittäin tärkeänä tämän taudin ehkäisemistä naisten hoitokeskuksista monitieteisellä lähestymistavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ongelmanratkaisuun suuntautunut psykoedukaatio tehokas estämään synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymistä erittäin riskialttiilla naisilla.
Metodologia: 1000 naisen seulonta raskauden kolmannella kolmanneksella. Odotamme, että 25 %:lla on vähintään yksi riskitekijä synnytyksen jälkeiseen masennukseen (250). Näistä naisista noin 50 %:lla on erittäin suuri riski saada synnytyksen jälkeinen masennus, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen (n = 125). Nämä naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: hoitoon psykoterapialla, joka keskittyy ongelmanratkaisuun (6 istuntoa: 1 henkilökohtainen istunto + 5 ryhmäistuntoa) tai normaalihoidon kontrolliryhmään (tavallinen synnytyksen jälkeinen kontrolli).
Hoidon jälkeen naiset arvioidaan kahdesti, hoidon lopussa ja 6 viikon kuluttua. Eloonjäämiskäyriä käytetään arvioitaessa aikaa, joka kuluu potilailta vakavan masennuksen kehittymiseen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Raskaana olevat naiset kolmannella neljänneksellä. Jos lapsia otettiin mukaan tutkimukseen, heidän osallistumisestaan ilmoitettiin jokaisessa tapauksessa osastolle.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Kriteerit hoitoryhmään kuuluville:
Ilmoitettu yksi tai useampi riskitekijä synnytyksen jälkeiseen masennukseen:
- Masennus tai ahdistunut patologia raskauden aikana.
- Henkilökohtainen vakava mielenterveyshäiriö (skitsofrenia ja muut psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus).
- Suvussa on esiintynyt vakavia mielenterveyshäiriöitä.
- Samanaikaiset masennukseen liittyvät sairaudet (diabetes, sydänsairaudet, verenpainetauti, liikalihavuus).
- Matala tai erittäin alhainen sosioekonominen asema.
- Naisten tuen puute (parit, perhe, ystävät tai muut).
- Lähetä EPDS-kyselyyn pistemäärä ≥7,5. Vega-Dienstmainerin (Vega-Diesnstmainer JM, 2002) mukaan naisilla ei ollut alle 7,5 pistettä, joilla oli diagnosoitu DPP (herkkyys ja positiivinen ennustearvo 100 %). Siksi harkitsimme sellaisten potilaiden valitsemista, joilla on korkeampi pistemäärä 7,5 EPDS-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit
- Kehitysvammaisuus.
- Vaikea mielenterveyshäiriön dekompensaatio, joka estää ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita.
- Ilmoita kielivaikeudet, jotka haittaavat sanallista ymmärtämistä / lukemista ja kirjoittamista.
- Ilmoita vakava masennusjakso DSM-IV TR:n mukaisesti (riittävästi voimakkaat ja yli 2 viikkoa kestävät masennusoireet).
Kaikille osallistujille ilmoitetaan, että heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä, ja heidät otetaan mukaan vain, jos he antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Molempien ryhmien naiset arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) viikolla 6 ja 12 (postinterveción).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: psykokasvatus
Tavanomainen hoito + ongelmanratkaisuun keskittynyt psykoterapia (6 istuntoa).
Psykokasvatusohjelma koostuu kuudesta 60 minuutin istunnosta, yksi viikossa.
|
Tavanomainen hoito + ongelmanratkaisuun keskittynyt psykoterapia (6 istuntoa).
Psykokasvatusohjelma koostuu kuudesta 60 minuutin istunnosta, yksi viikossa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lapsikauden valvonta lääkärin kanssa.
Myös tätä ryhmää haastatellaan samalla taajuudella kuin koeryhmässä, mutta se ei saa psykologista hoitoa.
|
Lapsikauden valvonta lääkärin kanssa.
Myös tätä ryhmää haastatellaan samalla taajuudella kuin koeryhmässä, mutta se ei saa psykologista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien oireita arvioidaan Edimburgin asteikolla (Cox et al., 1987). Tämä 10 kohdan itseraportointimitta on suunniteltu seulomaan naisia emotionaalisen ahdistuksen oireiden varalta raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan. Tämä asteikko on validoitu Castilian Spanish 2012:ssa ( CARPETA)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien oireet arvioidaan Edimburgin asteikolla (Cox et al., 1987). Tämä 10 kohdan itseraportointimitta on suunniteltu seulomaan naisia tunneoireiden varalta.
|
12 viikkoa
|
|
Haavoittuva persoonallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) on yhdeksän kohdan itseraportointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan persoonallisuuden piirteitä, jotka lisäävät synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä (Gelabert et al., 2011).
|
6 viikkoa
|
|
Haavoittuva persoonallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) on yhdeksän kohdan itseraportointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan persoonallisuuden piirteitä, jotka lisäävät synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä (Gelabert et al., 2011).
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) tarjoaa joukon hyvin kehittyneitä välineitä, joita voidaan käyttää kansainvälisesti vertailukelpoisten arvioiden saamiseksi fyysisestä aktiivisuudesta. Käyttämämme pitkä versio tarjoaa yksityiskohtaisempaa tietoa, jota usein tarvitaan tutkimustyössä tai arviointitarkoituksiin (Martinez-Gonzalez et al., 2005) GPAC: Maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen on WHO kehittänyt fyysisen aktiivisuuden seurantaan eri maissa. Kerää kolmeen kehykseen (tai kenttään) tietoa fyysiseen toimintaan osallistumisesta ja istumisesta. Nämä kentät ovat:
|
6 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) tarjoaa joukon hyvin kehittyneitä välineitä, joita voidaan käyttää kansainvälisesti vertailukelpoisten arvioiden saamiseksi fyysisestä aktiivisuudesta. Käyttämämme pitkä versio tarjoaa yksityiskohtaisempaa tietoa, jota usein tarvitaan tutkimustyössä tai arviointitarkoituksiin (Martinez-Gonzalez et al., 2005) GPAC: Maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen on WHO kehittänyt fyysisen aktiivisuuden seurantaan eri maissa. Kerää kolmeen kehykseen (tai kenttään) tietoa fyysiseen toimintaan osallistumisesta ja istumisesta. Nämä kentät ovat:
|
12 viikkoa
|
|
Temperamenttityyli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: Mittaamme vauvan temperamenttia Merrill-Palmer-Revised Scales of Development -asteikoilla.
Tämä asteikko arvioi viittä pääkehitysaluetta: kognitio, kieli, motoriset taidot, mukautuva käyttäytyminen sekä itsehoito ja sosioemotionaalinen.
Antaa tietoa lapsen globaalista kehityksestä arvioidakseen mahdollisia viivästyksiä joillakin alueilla (Roid et al., 2004).
|
6 viikkoa
|
|
Temperamenttityyli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: Mittaamme vauvan temperamenttia Merrill-Palmer-Revised Scales of Development -asteikoilla.
Tämä asteikko arvioi viittä pääkehitysaluetta: kognitio, kieli, motoriset taidot, mukautuva käyttäytyminen sekä itsehoito ja sosioemotionaalinen.
Antaa tietoa lapsen globaalista kehityksestä arvioidakseen mahdollisia viivästyksiä joillakin alueilla (Roid et al., 2004).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGEA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .