Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYGGELSE AF FØDSELSDEPRESSIONSUDVIKLING HOS KVINDER MED MEGET HØJ RISIKO (PROGEA)

22. december 2014 opdateret af: MARIA PURIFICACIÓN LOPEZ PEÑA, Basque Health Service

Fødselsdepression er en sygdom med en prævalens på 10 %, som ikke kun har skadelige konsekvenser for moderen, men også for barnet og kan forsinke barnets fysiske, sociale og kognitive udvikling. Derfor anser vi for meget vigtigt at forebygge denne sygdom fra centrene for pleje for kvinder med en tværfaglig tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om psykoedukation orienteret i problemløsning er effektiv til at forebygge udviklingen af ​​fødselsdepression hos kvinder med meget høj risiko.

Metode: screening af 1000 kvinder i 3. trimester af graviditeten. Vi forventer, at 25 % har mindst én risikofaktor for fødselsdepression (250). Af disse kvinder vil cirka 50 % have en meget høj risiko for at udvikle fødselsdepression og vil indgå i undersøgelsen (n = 125). Disse kvinder vil blive randomiseret til to grupper: behandling med psykoterapi med fokus på problemløsning (6 sessioner: 1 individuel session + 5 gruppesessioner) eller sædvanlig plejekontrolgruppe (sædvanlig postpartum kontrol).

Efter behandling vil kvinder blive evalueret to gange, ved slutningen af ​​behandlingen og efter 6 uger. Overlevelseskurver vil blive brugt til at vurdere den tid, det tager patienter at udvikle svær depression i postpartum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Generelle kriterier for optagelse i undersøgelsen:

    1. Gravide i 3. kvartal. I tilfælde af inklusion af børn i undersøgelsen blev hvert tilfælde underrettet om deres deltagelse til afdelingen.
    2. Underskrift af informeret samtykke.

  2. Inklusionskriterier for behandlingsgruppe:

    1. Indsendt en eller flere risikofaktorer for udvikling af fødselsdepression:

      • Depressiv eller ængstelig patologi under graviditet.
      • Personlig historie med alvorlig psykisk lidelse (skizofreni og andre psykoser, bipolar lidelse, depressiv lidelse).
      • Familiehistorie med alvorlig psykisk lidelse.
      • Samtidige medicinske sygdomme forbundet med depression (diabetes, hjertesygdomme, hypertension, fedme).
      • Lav eller meget lav socioøkonomisk status.
      • Manglende støtte til kvinder (par, familie, venner eller andre).
    2. Indsend en score ≥7,5 i EPDS-spørgeskemaet. Ifølge Vega-Dienstmainer (Vega-Diesnstmainer JM, 2002) var der ikke kvinder med lavere score end 7,5, der var blevet diagnosticeret med DPP (sensitivitet og positiv prædiktiv værdi på 100%). Derfor overvejede vi at udvælge de patienter med en højere score på 7,5 på EPDS-skalaen.

Eksklusionskriterier

  1. Mental retardering.
  2. Svær psykisk lidelse dekompensation, der forhindrer forståelse af formålet med undersøgelsen.
  3. Indsend sprogvanskeligheder, der hæmmer verbal forståelse/læse-skrivning.
  4. Indsend en svær depressiv episode i henhold til DSM-IV TR (depressive symptomer af tilstrækkelig intensitet og længere varighed end 2 uger).

Alle deltagere vil blive informeret om, at de vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper og vil kun blive inkluderet, hvis de giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kvinder i begge grupper vil blive evalueret ved baseline (præ-intervention) ved 6 og 12 uger (postinternveción).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: psykoedukation
Sædvanlig behandling + psykoterafi med fokus på problemløsning (6 sessioner). Det psykoedukative program består af 6 sessioner á 60 minutter, én om ugen.
Adfærdsmæssigt: psykoedukation
Sædvanlig behandling + psykoterafi med fokus på problemløsning (6 sessioner). Det psykoedukative program består af 6 sessioner á 60 minutter, én om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Puerperal kontrol med deres læge. Denne gruppe vil også blive interviewet med samme hyppighed som forsøgsgruppen, men vil ikke modtage en psykologisk behandling.
Andet: Standard pleje
Puerperal kontrol med deres læge. Denne gruppe vil også blive interviewet med samme hyppighed som forsøgsgruppen, men vil ikke modtage en psykologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsskala
Tidsramme: 6 uger
Deltagernes symptomer vurderes ved hjælp af Edimburg-skalaen (Cox et al., 1987). Denne 10-punkts selvrapportering er designet til at screene kvinder for symptomer på følelsesmæssig nød under graviditeten og den postnatale periode. Denne skala er blevet valideret på castiliansk spansk 2012 ( CARPETA)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsskala
Tidsramme: 12 uger
Deltageres symptomer vurderes ved hjælp af Edimburg-skalaen (Cox et al., 1987). Denne 10-punkts selvrapportering er designet til at screene kvinder for symptomer på følelses
12 uger
Sårbar personlighed
Tidsramme: 6 uger
The Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) er en selvrapporteringsskala med ni punkter udviklet til at vurdere personlighedstræk, som øger risikoen for fødselsdepression (Gelabert et al., 2011).
6 uger
Sårbar personlighed
Tidsramme: 12 uger
The Vulnerable Personality Style Questionnaire (VPSQ) er en selvrapporteringsskala med ni punkter udviklet til at vurdere personlighedstræk, som øger risikoen for fødselsdepression (Gelabert et al., 2011).
12 uger
Spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger

IPAQ: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) giver et sæt veludviklede instrumenter, der kan bruges internationalt til at opnå sammenlignelige estimater af fysisk aktivitet. Den lange version, vi bruger, giver mere detaljerede oplysninger, der ofte kræves i forskningsarbejde eller til evalueringsformål (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC : Global Physical Activity Questionnaire blev udviklet af WHO til overvågning af fysisk aktivitet i lande. Indsamler information om deltagelse i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i tre rammer (eller felter). Disse felter er:

  • aktivitet på arbejdet
  • aktivitet ved forskydning
  • fritidsaktivitet
6 uger
Spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger

IPAQ: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) giver et sæt veludviklede instrumenter, der kan bruges internationalt til at opnå sammenlignelige estimater af fysisk aktivitet. Den lange version, vi bruger, giver mere detaljerede oplysninger, der ofte kræves i forskningsarbejde eller til evalueringsformål (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC : Global Physical Activity Questionnaire blev udviklet af WHO til overvågning af fysisk aktivitet i lande. Indsamler information om deltagelse i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i tre rammer (eller felter). Disse felter er:

  • aktivitet på arbejdet
  • aktivitet ved forskydning
  • fritidsaktivitet
12 uger
Temperament stil
Tidsramme: 6 uger
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: Vi måler babyens temperament med Merrill-Palmer-Revised Scales of Development. Denne eskala evaluerer fem hovedområder for udvikling: kognition, sprog, motoriske færdigheder, adaptiv adfærd og egenomsorg og socioemotionel. Giver information om den globale udvikling af barnet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​mulige forsinkelser i nogle områder (Roid et al., 2004).
6 uger
Temperament stil
Tidsramme: 12 uger
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development: Vi måler babyens temperament med Merrill-Palmer-Revised Scales of Development. Denne eskala evaluerer fem hovedområder for udvikling: kognition, sprog, motoriske færdigheder, adaptiv adfærd og egenomsorg og socioemotionel. Giver information om den globale udvikling af barnet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​mulige forsinkelser i nogle områder (Roid et al., 2004).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGEA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner