ПРОФИЛАКТИКА РАЗВИТИЯ ПОСЛЕРОДОВОЙ ДЕПРЕССИИ У ЖЕНЩИН С ОЧЕНЬ ВЫСОКИМ РИСКОМ (PROGEA)
Послеродовая депрессия является заболеванием с распространенностью 10%, которое имеет пагубные последствия не только для матери, но и для ребенка и может задерживать физическое, социальное и когнитивное развитие ребенка. Поэтому мы считаем очень важным профилактику этого заболевания как в центрах помощи женщинам с междисциплинарным подходом. Целью данного исследования является определение эффективности психообразования, ориентированного на решение проблем, в предотвращении развития послеродовой депрессии у женщин с очень высоким риском.
Методология: обследование 1000 женщин в 3 триместре беременности. Мы ожидаем, что 25% имеют по крайней мере один фактор риска послеродовой депрессии (250). Из этих женщин примерно 50% будут иметь очень высокий риск развития послеродовой депрессии и будут включены в исследование (n = 125). Эти женщины будут рандомизированы в две группы: психотерапевтическое лечение, направленное на решение проблем (6 сеансов: 1 индивидуальный сеанс + 5 групповых сеансов) или контрольная группа обычного ухода (обычный послеродовой контроль).
После лечения женщин будут оценивать дважды, в конце терапии и через 6 недель. Кривые выживания будут использоваться для оценки времени, которое требуется пациенткам для развития большой депрессии в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Общие критерии включения в исследование:
- Беременные в 3 четверти. В случае включения детей в исследование уведомлялись о каждом случае их участия в отделении.
- Подпись информированного согласия.
Критерии включения в группу лечения:
Представлен один или несколько факторов риска развития послеродовой депрессии:
- Депрессивная или тревожная патология во время беременности.
- В личном анамнезе тяжелые психические расстройства (шизофрения и другие психозы, биполярное расстройство, депрессивное расстройство).
- Семейный анамнез тяжелых психических расстройств.
- Сопутствующие медицинские заболевания, связанные с депрессией (сахарный диабет, пороки сердца, гипертоническая болезнь, ожирение).
- Низкий или очень низкий социально-экономический статус.
- Отсутствие поддержки женщин (пары, семья, друзья или другие).
- Отправьте балл ≥7,5 в анкете EPDS. По данным Vega-Diesnstmainer (Vega-Diesnstmainer JM, 2002), не было женщин с оценкой ниже 7,5, у которых был бы диагностирован ДПП (чувствительность и положительная прогностическая ценность 100%). Поэтому мы рассматривали возможность выбора пациентов с более высоким баллом 7,5 по шкале EPDS.
Критерий исключения
- Умственная отсталость.
- Тяжелое психическое расстройство декомпенсации, препятствующее пониманию целей исследования.
- Представьте языковые трудности, которые мешают словесному восприятию/чтению-письму.
- Представьте большой депрессивный эпизод в соответствии с DSM-IV TR (депрессивные симптомы достаточной интенсивности и большей продолжительности, чем 2 недели).
Все участники будут проинформированы о том, что они будут рандомизированы в одну из двух групп исследования и будут включены только в том случае, если они дадут свое информированное согласие на участие в исследовании. Женщин в обеих группах будут оценивать на исходном уровне (до вмешательства), через 6 и 12 недель (после вмешательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: психологическое образование
Обычное лечение + психотерапия, направленная на решение проблем (6 сеансов).
Психообразовательная программа состоит из 6 занятий по 60 минут, по одному в неделю.
|
Обычное лечение + психотерапия, направленная на решение проблем (6 сеансов).
Психообразовательная программа состоит из 6 занятий по 60 минут, по одному в неделю.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Послеродовой контроль со своим врачом.
Эта группа также будет опрашиваться с той же частотой, что и экспериментальная группа, но не будет подвергнута психологической обработке.
|
Послеродовой контроль со своим врачом.
Эта группа также будет опрашиваться с той же частотой, что и экспериментальная группа, но не будет подвергаться психологической обработке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы участников оцениваются с использованием шкалы Эдимбурга (Cox et al., 1987). Эта мера самоотчета из 10 пунктов предназначена для скрининга женщин на наличие симптомов эмоционального стресса во время беременности и в послеродовой период. Эта шкала была утверждена в кастильском испанском языке 2012 г. ( КАРПЕТА)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы участников оцениваются с использованием шкалы Эдимбурга (Cox et al., 1987). Этот опросник из 10 пунктов предназначен для скрининга женщин на наличие симптомов эмоционального расстройства.
|
12 недель
|
|
Уязвимая личность
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник уязвимого стиля личности (VPSQ) представляет собой шкалу самооценки из девяти пунктов, разработанную для оценки личностных качеств, повышающих риск послеродовой депрессии (Gelabert et al., 2011).
|
6 недель
|
|
Уязвимая личность
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник уязвимого стиля личности (VPSQ) представляет собой шкалу самооценки из девяти пунктов, разработанную для оценки личностных качеств, повышающих риск послеродовой депрессии (Gelabert et al., 2011).
|
12 недель
|
|
Опросник по физической активности
Временное ограничение: 6 недель
|
IPAQ: Международные опросники физической активности (IPAQ) представляют собой набор хорошо разработанных инструментов, которые можно использовать на международном уровне для получения сопоставимых оценок физической активности. Полная версия, которую мы используем, предоставляет более подробную информацию, которая часто требуется в исследовательской работе или для целей оценки (Martinez-Gonzalez et al., 2005). GPAC: Глобальный опросник по физической активности был разработан ВОЗ для мониторинга физической активности в странах. Собирает информацию об участии в физической активности и малоподвижном поведении в трех кадрах (или полях). Эти поля:
|
6 недель
|
|
Опросник по физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
IPAQ: Международные опросники физической активности (IPAQ) представляют собой набор хорошо разработанных инструментов, которые можно использовать на международном уровне для получения сопоставимых оценок физической активности. Полная версия, которую мы используем, предоставляет более подробную информацию, которая часто требуется в исследовательской работе или для целей оценки (Martinez-Gonzalez et al., 2005). GPAC: Глобальный опросник по физической активности был разработан ВОЗ для мониторинга физической активности в странах. Собирает информацию об участии в физической активности и малоподвижном поведении в трех кадрах (или полях). Эти поля:
|
12 недель
|
|
Стиль темперамента
Временное ограничение: 6 недель
|
Пересмотренные шкалы развития Меррилла-Палмера. Мы измеряем темперамент ребенка с помощью пересмотренных шкал развития Меррилла-Палмера.
Эта шкала оценивает пять основных областей развития: познание, речь, двигательные навыки, адаптивное поведение, уход за собой и социально-эмоциональное.
Предоставляет информацию о глобальном развитии ребенка для оценки наличия возможных задержек в некоторых областях (Roid et al., 2004).
|
6 недель
|
|
Стиль темперамента
Временное ограничение: 12 недель
|
Пересмотренные шкалы развития Меррилла-Палмера. Мы измеряем темперамент ребенка с помощью пересмотренных шкал развития Меррилла-Палмера.
Эта шкала оценивает пять основных областей развития: познание, речь, двигательные навыки, адаптивное поведение, уход за собой и социально-эмоциональное.
Предоставляет информацию о глобальном развитии ребенка для оценки наличия возможных задержек в некоторых областях (Roid et al., 2004).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGEA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования психологическое образование
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Рак легких | Рак толстой кишки | Солидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты