Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE ROZVOJE POPORODNÍ DEPRESE U ŽENY S VELMI VYSOKÝM RIZIKEM (PROGEA)

22. prosince 2014 aktualizováno: MARIA PURIFICACIÓN LOPEZ PEÑA, Basque Health Service

Poporodní deprese je onemocnění s prevalencí 10 %, které má nejen škodlivé důsledky pro matku, ale také pro dítě a může zpomalit fyzický, sociální a kognitivní vývoj dítěte. Proto považujeme za velmi důležité předcházet tomuto onemocnění ze strany center péče o ženy s multidisciplinárním přístupem. Cílem této studie je zjistit, zda je psychoedukace zaměřená na řešení problémů účinná v prevenci rozvoje poporodní deprese u žen s velmi vysokým rizikem.

Metodika: screening 1000 žen ve 3. trimestru těhotenství. Očekáváme, že 25 % má alespoň jeden rizikový faktor pro poporodní depresi (250). Z těchto žen bude mít přibližně 50 % velmi vysoké riziko rozvoje poporodní deprese a budou zahrnuty do studie (n = 125). Tyto ženy budou randomizovány do dvou skupin: léčba psychoterapií zaměřenou na řešení problémů (6 sezení: 1 individuální sezení + 5 skupinových sezení) nebo běžná kontrolní skupina péče (obvyklá poporodní kontrola).

Po léčbě budou ženy hodnoceny dvakrát, na konci terapie a po 6 týdnech. Křivky přežití budou použity k posouzení doby, kterou pacientkám trvá, než se v poporodní době rozvine velká deprese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Obecná kritéria pro zařazení do studie:

    1. Těhotné ženy ve 3. čtvrtletí. V případě zařazení dětí do studie byla každému případu oznámena jejich účast na katedře.
    2. Podpis informovaného souhlasu.

  2. Kritéria pro zařazení do léčebné skupiny:

    1. Byl předložen jeden nebo více rizikových faktorů pro rozvoj poporodní deprese:

      • Depresivní nebo úzkostná patologie během těhotenství.
      • Těžká duševní porucha v osobní anamnéze (schizofrenie a jiné psychózy, bipolární porucha, depresivní porucha).
      • Rodinná anamnéza závažné duševní poruchy.
      • Doprovodná onemocnění spojená s depresí (cukrovka, srdeční onemocnění, hypertenze, obezita).
      • Nízký nebo velmi nízký socioekonomický status.
      • Nedostatek podpory pro ženy (páry, rodina, přátelé nebo jiní).
    2. Odešlete skóre ≥7,5 v dotazníku EPDS. Podle Vega-Dienstmainer (Vega-Diesnstmainer JM, 2002) nebyly žádné ženy s nižším skóre než 7,5, u kterých byla diagnostikována DPP (senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota 100 %). Zvažovali jsme proto výběr pacientů s vyšším skóre 7,5 na škále EPDS.

Kritéria vyloučení

  1. Mentální retardace.
  2. Dekompenzace těžké duševní poruchy, která brání pochopení cílů studie.
  3. Uveďte jazykové potíže, které brání verbálnímu porozumění / čtení-psaní.
  4. Odešlete velkou depresivní epizodu podle DSM-IV TR (depresivní příznaky dostatečné intenzity a delšího trvání než 2 týdny).

Všichni účastníci budou informováni, že budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin a budou zařazeni pouze tehdy, pokud dají informovaný souhlas s účastí ve studii. Ženy v obou skupinách budou hodnoceny na začátku (před intervencí) v 6. a 12. týdnu (postinternveción).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: psychoedukace
Obvyklá léčba + psychoterapie zaměřená na řešení problémů (6 sezení). Psychoedukační program se skládá ze 6 sezení po 60 minutách, jedno týdně.
Behaviorální: psychoedukace
Obvyklá léčba + psychoterapie zaměřená na řešení problémů (6 sezení). Psychoedukační program se skládá ze 6 sezení po 60 minutách, jedno týdně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Puerperální kontrola se svým lékařem. Tato skupina bude také dotazována se stejnou četností jako experimentální skupina, ale nebude podrobena psychologické léčbě.
Jiný: Standardní péče
Puerperální kontrola se svým lékařem. Tato skupina bude také dotazována se stejnou četností jako experimentální skupina, ale nebude podrobena psychologické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy účastnic jsou hodnoceny pomocí Edimburské škály (Cox et al., 1987) Toto 10-položkové vlastní měření je navrženo pro screening žen na symptomy emočního stresu během těhotenství a postnatálního období. Tato škála byla ověřena v kastilské španělštině 2012 ( CARPETA)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy účastníků jsou hodnoceny pomocí Edimburské škály (Cox et al., 1987).
12 týdnů
Zranitelná osobnost
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník stylu zranitelné osobnosti (VPSQ) je devítipoložková sebehodnotící škála vyvinutá k posouzení osobnostních rysů, které zvyšují riziko poporodní deprese (Gelabert et al., 2011).
6 týdnů
Zranitelná osobnost
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník stylu zranitelné osobnosti (VPSQ) je devítipoložková sebehodnotící škála vyvinutá k posouzení osobnostních rysů, které zvyšují riziko poporodní deprese (Gelabert et al., 2011).
12 týdnů
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů

IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) poskytuje soubor dobře vyvinutých nástrojů, které lze mezinárodně použít k získání srovnatelných odhadů fyzické aktivity. Dlouhá verze, kterou používáme, poskytuje podrobnější informace často požadované ve výzkumné práci nebo pro účely hodnocení (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC: Dotazník globální fyzické aktivity byl vyvinut WHO pro sledování fyzické aktivity v zemích. Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě a sedavém chování ve třech rámcích (nebo polích). Tato pole jsou:

  • činnost v práci
  • činnost při vysídlení
  • volnočasová aktivita
6 týdnů
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů

IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) poskytuje soubor dobře vyvinutých nástrojů, které lze mezinárodně použít k získání srovnatelných odhadů fyzické aktivity. Dlouhá verze, kterou používáme, poskytuje podrobnější informace často požadované ve výzkumné práci nebo pro účely hodnocení (Martinez-Gonzalez et al., 2005)

GPAC: Dotazník globální fyzické aktivity byl vyvinut WHO pro sledování fyzické aktivity v zemích. Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě a sedavém chování ve třech rámcích (nebo polích). Tato pole jsou:

  • činnost v práci
  • činnost při vysídlení
  • volnočasová aktivita
12 týdnů
Temperamentní styl
Časové okno: 6 týdnů
Merrill-Palmer-Revised Scale of Development: Temperament dítěte měříme pomocí Merrill-Palmer-Revised Scale of Development. Tato škála hodnotí pět hlavních oblastí rozvoje: kognice, jazyk, motorické dovednosti, adaptivní chování a sebeobsluha a socioemoční oblasti. Poskytuje informace o globálním vývoji dítěte k posouzení přítomnosti možného zpoždění v některých oblastech (Roid et al., 2004).
6 týdnů
Temperamentní styl
Časové okno: 12 týdnů
Merrill-Palmer-Revised Scale of Development: Temperament dítěte měříme pomocí Merrill-Palmer-Revised Scale of Development. Tato škála hodnotí pět hlavních oblastí rozvoje: kognice, jazyk, motorické dovednosti, adaptivní chování a sebeobsluha a socioemoční oblasti. Poskytuje informace o globálním vývoji dítěte k posouzení přítomnosti možného zpoždění v některých oblastech (Roid et al., 2004).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AMAIA.UGARTEUGARTE@osakidetza.net UGARTE UGARTE, Hospital Universitario Araba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGEA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit