Verzögerte Nabelschnurklemmung bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (DCC)
Verzögerte Nabelschnurklemmung nach 30 vs. 60 Sekunden bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unmittelbar nach der Entbindung befinden sich bis zu 40 % des gesamten Blutvolumens, das dem Säugling zur Verfügung steht, in der Plazenta. Über einen Zeitraum von 30 Sekunden bis 3 Minuten wird ein erheblicher Teil dieses Blutes über die Nabelschnur auf den Säugling übertragen. Eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur nach der Entbindung erleichtert diesen Bluttransfer.
Frühgeborene sind sehr anfällig für die Auswirkungen von Anämie und Hypovolämie. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass eine kurze Verzögerung der Nabelschnurklemmung (30–60 Sekunden) das Risiko von Anämie, Bluttransfusionen, intraventrikulären Blutungen, nekrotisierenden Enterokolitis und der Notwendigkeit einer Blutdruckunterstützung nach der Entbindung verringert. Dieselbe Metaanalyse ergab keine Auswirkungen auf die Apgar-Werte oder die Unterkühlung aufgrund einer kurzen Verzögerung der Wiederbelebungsbemühungen, um eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur zu ermöglichen.
Bei Frühgeborenen besteht ein erhebliches Risiko für IVH, und bis zu 20 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht erkranken daran. IVH ist eine wichtige Ursache für Hirnverletzungen bei diesen Säuglingen. In unserer Studie möchten wir den optimalen Zeitpunkt der verzögerten Nabelschnurklemmung bestimmen, um eine IVH bei diesen Säuglingen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, von denen erwartet wird, dass sie ein sehr niedriges Geburtsgewicht zur Welt bringen
- Neugeborene mit einem Gewicht von >= 500 g und < 1500 Gramm
- Mutter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechende Mutter
Ausschlusskriterien:
- Plazentalösung
- Vasa previa
- Fetaler Hydrops oder andere Anzeichen einer fetalen Volumenüberlastung
- Andere schwerwiegende fetale Anomalien
- Plazenta Accreta
- Mutter < 18 Jahre alt
- Nicht Englisch sprechende Mutter
- Kleinkinder >= 1500 g (3,3 lbs) oder < 500 g
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 30 Sekunden
Bei Probanden im 30-Sekunden-Arm wird die Nabelschnur 30 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt.
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Bei Probanden, die im 30-Sekunden-Arm eingeschrieben sind, wird die Nabelschnur genau 30 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt
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Experimental: 60 Sekunden
Bei Probanden im 60-Sekunden-Arm wird die Nabelschnur 60 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt.
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Bei Probanden, die im 60-Sekunden-Arm eingeschrieben sind, wird die Nabelschnur genau 60 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Neugeborene werden während der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Monate lang beobachtet, um die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung festzustellen.
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Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Neugeborene werden bis zu 6 Monate lang beobachtet und die anfängliche H/H wird aufgezeichnet.
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Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Neugeborene werden bis zu 6 Monate lang beobachtet und auf klinische oder labortechnische Hinweise auf die Notwendigkeit einer Transfusion untersucht.
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Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Neugeborene werden bis zu 6 Monate lang beobachtet und auf klinische Gelbsucht untersucht.
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Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 6 Monate
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Temperatur im Geburtsraum
Zeitfenster: Lieferung
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Neugeborene werden zum Zeitpunkt der Entbindung auf Unterkühlung untersucht.
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0546
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