Clampaggio ritardato del cordone nei neonati con peso alla nascita molto basso (DCC)
Clampaggio del cordone ritardato a 30 vs. 60 secondi per neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Immediatamente dopo il parto, fino al 40% del volume totale di sangue a disposizione del neonato si trova nella placenta. In un periodo da 30 secondi a 3 minuti, una parte significativa di questo sangue viene trasferita al bambino attraverso il cordone ombelicale. Il clamping ritardato del cordone dopo il parto facilita questo trasferimento di sangue.
I neonati prematuri sono molto suscettibili agli effetti dell'anemia e dell'ipovolemia. Una recente meta-analisi ha dimostrato che un breve ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale (30-60 secondi) riduce il rischio di anemia, trasfusioni di sangue, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e la necessità di supporto pressorio dopo il parto. La stessa meta-analisi non ha mostrato alcun impatto sui punteggi di Apgar o sull'ipotermia a causa di un breve ritardo negli sforzi di rianimazione per consentire il clamping ritardato del cordone.
I neonati pretermine sono a rischio significativo di IVH e fino al 20% dei neonati con peso alla nascita molto basso lo avranno. L'IVH è un'importante causa di danno cerebrale in questi neonati. Nel nostro studio, vorremmo determinare la tempistica ottimale del clampaggio ritardato del cordone al fine di prevenire l'IVH in questi neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che dovrebbero partorire un neonato con peso alla nascita molto basso
- Neonati nati di peso >= 500g e <1500 grammi
- Madre di età pari o superiore a 18 anni
- Madre di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Distacco placentare
- Vasa previa
- Idrope fetale o altri segni di sovraccarico di volume fetale
- Altre anomalie fetali importanti
- Placenta Accreta
- Madre < 18 anni
- Madre che non parla inglese
- Neonati >= 1500 g (3,3 libbre) o <500 g
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 30 secondi
Per i soggetti nel braccio di 30 secondi, il cordone ombelicale verrà bloccato 30 secondi dopo il parto.
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Per i soggetti arruolati nel braccio dei 30 secondi, il cordone ombelicale verrà clampato esattamente 30 secondi dopo il parto
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Sperimentale: 60 secondi
Per i soggetti nel braccio di 60 secondi, il cordone ombelicale verrà bloccato a 60 secondi dopo il parto.
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Per i soggetti arruolati nel braccio dei 60 secondi, il cordone ombelicale verrà clampato esattamente 60 secondi dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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I neonati saranno seguiti per un massimo di 6 mesi durante il ricovero in terapia intensiva neonatale per valutare lo sviluppo di emorragia intraventricolare.
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Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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I neonati saranno seguiti per un massimo di 6 mesi e verrà registrato l'H/H iniziale.
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Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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I neonati saranno seguiti per un massimo di 6 mesi e valutati per prove cliniche o di laboratorio della necessità di trasfusione.
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Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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Livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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I neonati saranno seguiti fino a 6 mesi e valutati per ittero clinico.
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Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi
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Temperatura della sala parto
Lasso di tempo: Consegna
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I neonati saranno valutati per l'ipotermia al momento del parto.
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0546
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