Forsinket snorklemning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (DCC)
Forsinket snorklemning ved 30 vs. 60 sekunder for spædbørn med meget lav fødselsvægt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Umiddelbart efter fødslen er op til 40 % af det samlede blodvolumen, der er tilgængeligt for spædbarnet, i moderkagen. Over en periode på 30 sekunder til 3 minutter overføres en betydelig del af dette blod til spædbarnet gennem navlestrengen. Forsinket snorklemning efter levering letter denne overførsel af blod.
For tidligt fødte børn er meget modtagelige for virkningerne af anæmi og hypovolæmi. En nylig meta-analyse viste, at en kort forsinkelse i navlestrengsspændingen (30-60 sekunder) mindsker risikoen for anæmi, blodtransfusion, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og behovet for blodtryksstøtte efter fødslen. Den samme meta-analyse viste ingen indvirkning på Apgar-scorer eller hypotermi på grund af en kort forsinkelse i genoplivningsindsatsen for at tillade forsinket snorklemning.
For tidligt fødte spædbørn er i betydelig risiko for IVH, og så høj som 20% af spædbørn med meget lav fødselsvægt vil have det. IVH er en vigtig årsag til hjerneskade hos disse spædbørn. I vores undersøgelse vil vi gerne bestemme den optimale timing af forsinket snorklemning for at forhindre IVH hos disse spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der forventes at føde et spædbarn med meget lav fødselsvægt
- Nyfødte født, der vejer >= 500g og <1500 gram
- Mor 18 år eller ældre
- Engelsktalende mor
Ekskluderingskriterier:
- Placentaabruption
- Vasa previa
- Fosterhydrops eller andre tegn på føtal volumen overbelastning
- Andre store føtale anomalier
- Placenta Accreta
- Mor < 18 år
- Ikke-engelsktalende mor
- Spædbørn >= 1500 g (3,3 lbs) eller <500 g
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 sekunder
For forsøgspersoner i 30 sekunders arm vil navlestrengen blive klemt 30 sekunder efter fødslen.
|
For forsøgspersoner, der er tilmeldt 30 sekunders armen, vil navlestrengen blive spændt nøjagtigt 30 sekunder efter fødslen
|
|
Eksperimentel: 60 sekunder
For forsøgspersoner i 60 sekunders arm vil navlestrengen blive klemt fast 60 sekunder efter fødslen.
|
For forsøgspersoner, der er indskrevet i 60 sekunders armen, vil navlestrengen blive klemt nøjagtigt 60 sekunder efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
Nyfødte vil blive fulgt i op til 6 måneder under NICU-indlæggelse for at vurdere udviklingen af intraventrikulær blødning.
|
Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
Nyfødte vil blive fulgt i op til 6 måneder, og indledende H/H vil blive registreret.
|
Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
Nyfødte vil blive fulgt i op til 6 måneder og vurderet for kliniske eller laboratoriemæssige beviser for behov for transfusion.
|
Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
|
Bilirubin niveauer
Tidsramme: Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
Nyfødte vil blive fulgt i op til 6 måneder og vurderet for klinisk gulsot.
|
Under NICU indlæggelse op til 6 måneder
|
|
Leveringsrumtemperatur
Tidsramme: Levering
|
Nyfødte vil blive vurderet for hypotermi på tidspunktet for fødslen.
|
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0546
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket ledningsspænding ved 30 sekunder
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien