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Erfahrene chinesische Kräuterformeln bei Asthma bei Kindern

10. August 2015 aktualisiert von: Yonghong Wang, Children's Hospital of Fudan University

Wirkung erfahrener chinesischer Kräuterformeln basierend auf verschiedenen Stadien und unterschiedlichen Symptomen auf pädiatrisches Asthma: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, einfach blinden, kontrollierten Interventionsstudie zur Beobachtung der therapeutischen Wirkung erfahrener chinesischer Kräuterformeln basierend auf verschiedenen Stadien und verschiedenen Symptomen bei pädiatrischem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma bronchiale bei Kindern ist eine häufige Erkrankung, die die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern stark gefährdet. Es ist dringend erforderlich, wirksame Wege zur Linderung der durch Asthma verursachten Schmerzen zu finden.

In unserer Forschung werden 160 asthmatische Kinder nach dem Zufallsprinzip in eine chinesische Medikamentengruppe (80 Fälle) und eine westliche Medikamentenkontrollgruppe (80 Fälle) eingeteilt. Patienten in der chinesischen Medikamentengruppe werden mit einer Reihe erfahrener chinesischer Kräuterformeln behandelt, während die westliche Medikamentenkontrollgruppe einen Leukotrienrezeptor-Antagonisten und ein Bronchialrelaxans erhielt. Bewertet werden die Syndrome der chinesischen Medizin und die Symptome der westlichen Medizin. In dieser Studie werden die Ergebnisse des Lungenfunktions- und Asthmakontrolltests herangezogen. Wir bewerten die Asthmasituation unter verschiedenen Aspekten, einschließlich des Lungenfunktionsindex und der Bewertung des Asthmakontrolltests. Echtzeit-PCR wurde verwendet, um die mRNA-Expressionsniveaus einiger Entzündungsmediatoren in der Peripherie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Department of Chinese Traditional Medicine; Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie (a) die oben genannten diagnostischen Kriterien für pädiatrisches Asthma und Asthma mit Hustenvariation erfüllten, (b) im Alter von 3–12 Jahren waren und (c) ein Muster aus Schleim-Hitze-Obstruktion und kalter Flüssigkeitsretention aufwiesen in der Lunge im akuten Stadium oder mit Muster von Lungen-Milz-Mangel und Nierenmangel im Remissionsstadium von Asthma basierend auf der Differenzierungsdiagnose des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie angeborene Atemwegserkrankungen, Tumore, Immunschwächekrankheiten oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Medizingruppe
Kinder der chinesischen Medizingruppe werden mit erfahrenen chinesischen Kräuterformeln behandelt, die auf verschiedenen Stadien und unterschiedlichen Symptomen basieren. Patienten im akuten Stadium von Asthma erhalten eine Shegan-Mischung, im Remissionsstadium werden sie mit einer auf einer Huangqi Bushen-Mischung basierenden Formulierung behandelt Modifikation entsprechend ihren Symptomen, 10–30 ml, 2-mal täglich, für 3 Monate.
Arzneimittel: Erfahrene chinesische Kräuterformeln
Im akuten Stadium von Asthma: Shegan-Mischung; Im Remissionsstadium: Huangqi Bushen-Mischung; 10–30 ml, 2-mal täglich, für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Shegan-Mischung, Huangqi Bushen-Mischung
Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Kinder der westlichen Medizingruppe werden mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten und einem Bronchialrelaxans behandelt. Kinder im akuten Stadium von Asthma werden 7 Tage lang zweimal täglich mit Etinolin behandelt. Im Remissionsstadium erhalten sie den Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten Singulair , einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Leukotrien-Rezeptor-Antagonist und Bronchialrelaxans
Im akuten Stadium des Asthmas: Etinolin, zweimal täglich für 7 Tage; Im Remissionsstadium: Singulair, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Singulair, Etinolin,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Wir werden die Veränderung der Asthmakontrolltestergebnisse zwischen der chinesischen Medizingruppe und der westlichen Medizingruppe messen.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mRNA-Expressionsniveaus von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Wir werden die Veränderung der mRNA-Expressionsniveaus einiger Entzündungsmediatoren in der Peripherie mit Echtzeit-PCR messen.
Baseline und 3 Monate
Änderung eines Index der Lungenfunktion (PEF, FEV1, VT usw.).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Wir werden die Änderung eines Index der Lungenfunktion (PEF, FEV1, VT usw.) messen.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Symptomwerte der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Wir werden die Veränderung der Scores der Symptome der chinesischen Medizin (Husten, Auswurf, Asthmaanfälle) gemäß der Leitlinienskala für traditionelle chinesische Medizin messen: 0 - 3. 0 = Keine. 1 = Mild. 2 = Mäßig. 3= Schwerwiegend.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Y hong, professor, Children Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 12401905500

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