经验丰富的中药方治疗小儿哮喘
2015年8月10日 更新者：Yonghong Wang、Children's Hospital of Fudan University
不同阶段、不同症状的中药经验方对小儿哮喘的影响：单盲随机对照试验
本研究的目的是进行一项随机、单盲、对照干预试验，观察经验丰富的中草药方根据不同阶段和不同症状对小儿哮喘的治疗效果。
研究概览
详细说明
小儿支气管哮喘是一种严重威胁儿童身心健康的常见病。 探索减轻哮喘引起的疼痛的有效方法迫在眉睫。
本研究将160例哮喘患儿随机分为中药组（80例）和西药对照组（80例）。 中药组患者接受一系列经验丰富的中草药方剂治疗，而西药对照组患者接受白三烯受体拮抗剂和支气管松弛剂治疗。 对中医证候和西医症状进行评分。 本研究将应用肺功能和哮喘控制测试评分。 我们从不同方面评估哮喘的情况，包括肺功能指标和哮喘控制测试评分。 Real-time PCR用于测定外周一些炎症介质的mRNA表达水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Department of Chinese Traditional Medicine; Children Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合上述诊断标准的小儿哮喘和咳嗽变异性哮喘，(b) 3-12岁，(c) 痰热阻滞寒饮证者入组哮喘急性期肺脾虚证，或哮喘缓解期肺脾肾虚证中医辨证论治。
排除标准：
- 患有先天性呼吸系统疾病、肿瘤、免疫缺陷病或心血管疾病的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中药组
中药组儿童根据不同阶段、不同症状采用经验丰富的中药方进行治疗。哮喘急性期给予射肝合剂，缓解期给予黄芪补肾合剂为主的方剂治疗。根据症状加减，10-30mL，一日2次，连用3个月。
|
哮喘急性期：射肝合剂；缓解期：黄芪补肾合剂； 10-30毫升，一日2次，连用3个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：西药组
西药组患儿给予白三烯受体拮抗剂和支气管松弛剂治疗。哮喘急性期患儿给予依替诺林，每日2次，连续7天。缓解期给予白三烯受体拮抗剂顺尔宁，每天一次，持续 3 个月。
|
哮喘急性期：依替诺林，每天2次，连续7天；缓解期：顺尔宁，每日一次，连续 3 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘控制测试分数的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
我们将测量中药组和西药组之间哮喘控制测试分数的变化。
|
基线和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症介质 mRNA 表达水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
我们将用Real-time PCR检测外周部分炎症介质mRNA表达水平的变化。
|
基线和 3 个月
|
|
肺功能某些指标的变化（PEF、FEV1、VT等）。
大体时间：基线和 3 个月
|
我们会测量一些肺功能指标（PEF、FEV1、VT等）的变化。
|
基线和 3 个月
|
|
中医症状积分变化
大体时间：基线和 3 个月
|
我们将根据中医指南量表测量中医症状（咳嗽、咳痰、哮喘发作）评分的变化：0 - 3。0 = 无。 1 = 温和。
2 = 中度。
3= 严重。
|
基线和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wang Y hong, professor、Children Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月16日
首次发布 (估计)
2015年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.