- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371993
Asthma bei älteren Menschen: Eine Studie zur Cholin-Supplementierung
28. Oktober 2015 aktualisiert von: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asthma bei älteren Menschen ist kaum bekannt, da die meisten Studien diese Patientengruppe nicht eingeschlossen haben.
In einer früheren Studie an Erwachsenen mit Asthma hatte eine Supplementierung mit Cholin eine positive Wirkung auf die Asthmasymptome und ermöglichte eine Verringerung der pharmakologischen Behandlung von Asthma.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Cholin-Supplementierung.
Die Prüfärzte werden die Wirkung von Cholin 650 mg oral zweimal täglich x 6 Wochen im Vergleich zu Placebo auf Asthma-Symptom-Scores (Asthma Control Test) und spirometrische Werte (FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75 %) untersuchen.
Die Forscher werden auch die Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf Eosinophile im peripheren Blut, Serum-Immunglobulin E (IgE) und Homocysteinspiegel untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungen/Jahren,
- kein Magen-Darm-Krebs,
- keine Leber- oder Nierenerkrankung,
- keine bipolare Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cholin 650 mg zweimal täglich
Siehe oben
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Placebo-Komparator: Placebo
Siehe oben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung einer Cholin-Ergänzung auf Asthma-Symptome, gemessen mit dem Asthma-Kontrolltest
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
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Auswirkung einer Cholin-Supplementierung auf spirometrische Werte (FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75 %)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf Eosinophile im peripheren Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
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|
Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf das Serum-IgE
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
|
Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf den Serum-Homocysteinspiegel
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- F/N-R15-3427B
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