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Asthma bei älteren Menschen: Eine Studie zur Cholin-Supplementierung

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asthma bei älteren Menschen ist kaum bekannt, da die meisten Studien diese Patientengruppe nicht eingeschlossen haben. In einer früheren Studie an Erwachsenen mit Asthma hatte eine Supplementierung mit Cholin eine positive Wirkung auf die Asthmasymptome und ermöglichte eine Verringerung der pharmakologischen Behandlung von Asthma. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Cholin-Supplementierung. Die Prüfärzte werden die Wirkung von Cholin 650 mg oral zweimal täglich x 6 Wochen im Vergleich zu Placebo auf Asthma-Symptom-Scores (Asthma Control Test) und spirometrische Werte (FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75 %) untersuchen. Die Forscher werden auch die Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf Eosinophile im peripheren Blut, Serum-Immunglobulin E (IgE) und Homocysteinspiegel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungen/Jahren,
  • kein Magen-Darm-Krebs,
  • keine Leber- oder Nierenerkrankung,
  • keine bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin 650 mg zweimal täglich
Siehe oben
Placebo-Komparator: Placebo
Siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Cholin-Ergänzung auf Asthma-Symptome, gemessen mit dem Asthma-Kontrolltest
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Auswirkung einer Cholin-Supplementierung auf spirometrische Werte (FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75 %)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf Eosinophile im peripheren Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf das Serum-IgE
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Wirkung einer Cholin-Supplementierung auf den Serum-Homocysteinspiegel
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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