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Neuartige Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Danshen Gegen (D&G) Kapsel

26. Juli 2019 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) aufgrund arterieller Blockaden der unteren Extremitäten betrifft einen erheblichen Teil der Bevölkerung mit einer altersangepassten Prävalenz von etwa 12 %. Claudicatio-induzierte Gehbehinderung kann bei vielen Patienten lähmend sein und negative Auswirkungen auf soziale, Freizeit- und berufliche Aktivitäten haben und ist mit einer höheren Sterblichkeit bei PAVK-Patienten verbunden.

Leider sind nur sehr wenige wirksame Therapien verfügbar, um die Beinsymptome und die Trainingsleistung bei PAVK-Patienten zu verbessern. Eine Operation ist der letzte Ausweg, aber die Ergebnisse variieren. Daher besteht ein großer ungedeckter Bedarf an medizinischen Therapien, die die langfristige Gehleistung und funktionelle Kapazität bei pAVK-Patienten verbessern können.

Danshen und Gegen (D&G) sind häufig verwendete chinesische Kräutermedizin zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die D&G-Studie wurde an der Chinese University of Hong Kong (CUHK) wegen ihrer antioxidativen und gefäßerweiternden Eigenschaften, der Modulation von Anti-Atherosklerose und der Verbesserung der arthrogenen Athrophysiologie ausgiebig erforscht und fortgesetzt. An der CUHK wurden drei randomisierte Studien durchgeführt, die zeigten, dass D&G das Lipidprofil und die Gefäßfunktion verbesserte und die innere Schicht der Halsschlagader verdünnte. Dasselbe kann man bei den Arterien der unteren Extremitäten erwarten. Umfangreiche klinische Anwendungserfahrungen in China und Hongkong haben gezeigt, dass D&G gut verträglich und sicher sind.

Dieses Projekt ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von D&G bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischer pAVK. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die lokale und internationale Praxis zu verändern, indem sie eine dringend benötigte therapeutische Option bei der Behandlung von pAVK bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Gliedmaßen wird zu einem immer wichtigeren Gesundheitsproblem, das Einzelpersonen, Gemeinschaften und Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich belastet. PAD betrifft schätzungsweise 27 Millionen Erwachsene > 55 Jahre in Europa und Nordamerika (1). Die Prävalenz von PAD in Asien wird voraussichtlich ähnlich sein und mit zunehmendem Alter der chinesischen Bevölkerung wahrscheinlich zunehmen. Claudicatio intermittens betrifft die meisten Patienten mit pAVK. Obwohl die IC nicht gliedmaßenbedrohlich ist, können der Verlust der Gehfähigkeit und das Erleben von Schmerzen beim Gehen bei vielen Patienten zu erheblichen sozialen, Freizeit- und beruflichen Beeinträchtigungen führen (2-4). Die verminderte QoL bei Patienten mit IC ist vergleichbar mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und Herzinfarkt. Noch alarmierender ist, dass körperliche Behinderungen bei PAD-Patienten mit einem höheren Sterberisiko verbunden sind. Aus diesen Gründen und weil Patienten chronisch behindert sind, ist die Behandlung von IC zunehmend zu einem wichtigen klinischen Schwerpunkt in der kardiovaskulären Forschung geworden.

Für PAD-Patienten ist es entscheidend, sich auf Therapien zu konzentrieren, die das zugrunde liegende kardiovaskuläre Risiko reduzieren sowie den funktionellen Status und die Lebensqualität verbessern können. Obwohl mehrere Therapien (Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, Antihypertensiva) nachweislich das kardiovaskuläre Risiko bei PAD-Patienten reduzieren, wurde gezeigt, dass nur sehr wenige Therapeutika die Symptome von IC bei PAD-Patienten verbessern (5). Daher besteht ein großer ungedeckter Bedarf an beinspezifischen Therapien, die die Gehleistung und die funktionelle Kapazität für diese schwächende Krankheit verbessern können. Traditionelle chinesische Heilkräuter wie Danshen und Gegen sind in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gut etabliert und werden von den meisten Patienten gut vertragen. Die am Institut für Chinesische Medizin der CUHK durchgeführten Studien zeigten besonders ermutigende Ergebnisse (6-8). Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die lokale und internationale Praxis zu verändern, indem sie eine neue therapeutische Option bei der Behandlung von symptomatischer pAVK bieten. Da parallel Laborforschung betrieben wird, um die aktivsten Komponenten der D&G-Formel in Vorbereitung auf die Arzneimittelentwicklung zu identifizieren, wird die Wirksamkeit von D&G bei pAVK mehr Sicherheit für die systemischen Bemühungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 40 Jahren
  2. Mit stabiler intermittierender Claudicatio sekundär zu pAVK, definiert als ABI in Ruhe < 0,90 und eine Abnahme des Blutdrucks in der Knöchelarterie um ≥ 10 mmHg nach dem Training.
  3. Keine Änderung der bestehenden Claudicatio-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Extremitätenischämie, definiert durch ischämischen Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän
  2. Große Amputation der unteren Extremitäten
  3. Chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung für pAVK innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  4. Belastungseinschränkung aufgrund erheblicher Begleiterkrankungen (z. schwere Arthritis, Herz- oder Lungenerkrankung)
  5. Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
  6. Patienten, die derzeit Warfarin einnehmen
  7. Patienten mit einem systolischen Ruheblutdruck unter 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Danshen Gegen Kapsel
3 Kapseln (500 mg pro Kapsel) zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danshen Gegen Kapsel

Danshen kann Blutgefäße erweitern, die Anzahl von Angina-Attacken reduzieren und die Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Angina pectoris signifikant verbessern.

Gegen ist auch wirksam bei der Erweiterung des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Gehirns und der Verbesserung der Durchblutung. Der Hauptwirkstoff von Gegen-Isoflavonen ist wirksam bei der Erweiterung der Koronararterien, der Verbesserung des Stoffwechsels im normalen und ischämischen Myokard und der Senkung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs.

Andere Namen:
  • D&G
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln (500 mg pro Kapsel) zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Gesamtstrecke auf einem standardisierten abgestuften Laufband
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Wochen
zwischen Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke bis zum Beginn der Claudicatio
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Wochen
zwischen Baseline und 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der EuroQol-5-Dimension
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Wochen
zwischen Baseline und 24 Wochen
Änderung des funktionellen Status, bewertet durch den Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Wochen
zwischen Baseline und 24 Wochen
Raten von kombinierten kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich vaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen einer vaskulären oder atherosklerosebedingten Komplikation
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Änderung des Knöchel-Arm-Index vor und nach dem Training durch Pulswellengeschwindigkeit von Arm zu Knöchel
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Wochen
zwischen Baseline und 24 Wochen
Änderungen der arteriellen Steifheit, bewertet anhand der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Brachial und Knöchel
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Wochen
zwischen Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG-PAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Placebo

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