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Novo tratamento de claudicação intermitente em pacientes com doença arterial periférica usando a cápsula Danshen Gegen (D&G)

26 de julho de 2019 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

A doença arterial periférica (DAP) devido a bloqueios arteriais dos membros inferiores afeta uma proporção significativa da população com uma prevalência ajustada por idade de aproximadamente 12%. O comprometimento da marcha induzido por claudicação pode ser debilitante e afetar adversamente as atividades sociais, de lazer e ocupacionais em muitos pacientes e está associado a maior mortalidade entre os pacientes com DAP.

Infelizmente, muito poucas terapias eficazes estão disponíveis para melhorar os sintomas das pernas e o desempenho do exercício em pacientes com DAP. A cirurgia é o último recurso, mas os resultados variam. Portanto, há uma grande necessidade não atendida de terapias médicas que possam melhorar o desempenho da caminhada a longo prazo e a capacidade funcional em pacientes com DAP.

Danshen e Gegen (D&G) são ervas medicinais chinesas comumente usadas no tratamento de doenças cardiovasculares. O estudo D&G foi extensivamente pesquisado e continuado na Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK) por suas propriedades antioxidantes e vasodilatadoras, modular a anti-aterosclerose e melhorar a fisiologia artrogênica. Três estudos randomizados foram concluídos no CUHK mostrando que D&G melhorou o perfil lipídico, a função vascular e afinou a camada interna da artéria carótida. Pode-se esperar o mesmo com as artérias dos membros inferiores. Extensas experiências clínicas de uso na China e em Hong Kong indicaram que D&G são bem tolerados e seguros.

Este projeto é um estudo de controle randomizado para determinar a eficácia e a segurança de D&G na melhoria da capacidade funcional e QoL em pacientes com DAP sintomática. Os resultados deste estudo têm o potencial de mudar a prática local e internacional ao fornecer uma opção terapêutica muito necessária no tratamento da DAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica envolvendo os membros inferiores está se tornando um problema de saúde cada vez mais importante, que representa um fardo considerável para indivíduos, comunidades e recursos de saúde. A DAP afeta cerca de 27 milhões de adultos com mais de 55 anos de idade na Europa e na América do Norte (1). Espera-se que a prevalência de DAP na Ásia seja semelhante e que aumente à medida que a população chinesa envelhece. A claudicação intermitente afeta a maioria dos pacientes com DAP. Embora a IC não ameace os membros, a perda da capacidade de andar e a experiência de dor ao deambular podem causar prejuízo social, de lazer e ocupacional significativo em muitos pacientes (2-4). A diminuição da qualidade de vida experimentada em pacientes com IC está em pé de igualdade com outras doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca e ataque cardíaco. Mais alarmante, a incapacidade física está associada a um maior risco de morte entre os pacientes com DAP. Por essas razões e porque os pacientes são cronicamente incapacitados, o tratamento da IC tornou-se cada vez mais um foco clínico importante na pesquisa cardiovascular.

Para pacientes com DAP, é fundamental focar em terapias que possam reduzir o risco cardiovascular subjacente, bem como melhorar o estado funcional e a qualidade de vida. Embora terapias múltiplas (agentes antiplaquetários, estatinas, agentes anti-hipertensivos) tenham demonstrado reduzir o risco cardiovascular em pacientes com DAP, muito poucos agentes terapêuticos demonstraram melhorar os sintomas de IC em pacientes com DAP (5). Como tal, há uma grande necessidade não atendida em termos de terapias específicas para as pernas que possam melhorar o desempenho da caminhada e a capacidade funcional para esta doença debilitante. A fitoterapia tradicional chinesa, como Danshen e Gegen, está bem estabelecida no tratamento de doenças cardiovasculares e é bem tolerada pela maioria dos pacientes. Os estudos feitos no Instituto de Medicina Chinesa do CUHK mostraram resultados particularmente encorajadores (6-8). Os resultados deste estudo têm o potencial de mudar a prática local e internacional ao fornecer uma nova opção terapêutica no tratamento da DAP sintomática. Como pesquisas laboratoriais paralelas estão sendo feitas para identificar os componentes mais ativos da fórmula D&G na preparação para o desenvolvimento de medicamentos, a eficácia do D&G na PAD oferecerá mais garantia para os esforços sistêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 40 anos ou mais
  2. Com claudicação intermitente estável secundária a DAP definida como ITB em repouso <0,90 e diminuição ≥10mmHg na pressão arterial da artéria do tornozelo após o exercício.
  3. Nenhuma mudança na terapia existente para claudicação dentro de 3 meses da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Isquemia crítica do membro definida por dor isquêmica em repouso, ulceração ou gangrena
  2. Amputação maior de membros inferiores
  3. Revascularização cirúrgica ou endovascular para DAP dentro de 3 meses antes da inscrição
  4. Limitação do exercício devido a doença concomitante significativa (p. artrite grave, doença cardíaca ou pulmonar)
  5. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  6. Pacientes que estão atualmente em uso de varfarina
  7. Pacientes com pressão arterial sistólica em repouso abaixo de 100mmHg (PAS < 100mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Danshen Gegen Cápsula
3 cápsulas (500 mg por cápsula) duas vezes ao dia por 24 semanas

Danshen pode dilatar os vasos sanguíneos, reduzir o número de ataques de angina e melhorar significativamente a função endotelial em pacientes com Angina Pectoris Coronária.

Gegen também é eficaz na dilatação cardiovascular e cerebrovascular do cérebro e melhora a circulação sanguínea. O principal ingrediente ativo das isoflavonas Gegen é eficaz na dilatação das artérias coronárias, melhorando o metabolismo no miocárdio normal e isquêmico e reduzindo a pressão arterial, a frequência cardíaca e o consumo de oxigênio pelo miocárdio.

Outros nomes:
  • D&G
Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas (500 mg por cápsula) duas vezes ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância total percorrida em uma esteira graduada padronizada
Prazo: entre o início e 24 semanas
entre o início e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância percorrida até o início da claudicação
Prazo: entre o início e 24 semanas
entre o início e 24 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol-5 Dimension
Prazo: entre o início e 24 semanas
entre o início e 24 semanas
Alteração no estado funcional avaliada pelo Walking Impairment Questionnaire
Prazo: entre o início e 24 semanas
entre o início e 24 semanas
Taxas de eventos cardiovasculares combinados, incluindo morte vascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização ou readmissão ao hospital por complicação vascular ou relacionada à aterosclerose
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Mudança no índice tornozelo-braquial antes e depois do exercício pela velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo
Prazo: entre o início e 24 semanas
entre o início e 24 semanas
Alterações na rigidez arterial avaliadas pela velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo
Prazo: entre o início e 24 semanas
entre o início e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

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