Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling van claudicatio intermittens bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen met behulp van Danshen Gegen (D&G)-capsule

26 juli 2019 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Perifere arteriële ziekte (PAD) als gevolg van arteriële blokkades in de onderste ledematen treft een aanzienlijk deel van de bevolking met een voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van ongeveer 12%. Claudicatio-geïnduceerde loopstoornis kan slopend zijn en heeft een negatieve invloed op sociale, vrijetijds- en beroepsactiviteiten bij veel patiënten en wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit onder PAD-patiënten.

Helaas zijn er zeer weinig effectieve therapieën beschikbaar om beensymptomen en trainingsprestaties bij PAD-patiënten te verbeteren. Chirurgie is het laatste redmiddel, maar de resultaten variëren. Daarom is er een grote onvervulde behoefte aan medische therapieën die de loopprestaties en functionele capaciteit op lange termijn bij PAD-patiënten kunnen verbeteren.

Danshen en Gegen (D&G) zijn veelgebruikte Chinese kruidengeneesmiddelen bij de behandeling van hart- en vaatziekten. De D&G-studie is uitgebreid onderzocht en voortgezet aan de Chinese Universiteit van Hong Kong (CUHK) vanwege hun antioxidatieve en vaatverwijdende eigenschappen, moduleert anti-atherosclerose en verbetert artrogene athofysiologie. Er werden drie gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd bij de CUHK, waaruit bleek dat D&G het lipidenprofiel en de vasculaire functie verbeterde en de interne laag van de halsslagader dunner maakte. Hetzelfde mag men verwachten met de slagaders van de onderste ledematen. Uitgebreide klinische gebruikservaringen in China en Hong Kong gaven aan dat D&G goed verdragen en veilig zijn.

Dit project is een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van D&G te bepalen bij het verbeteren van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische PAD. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de lokale en internationale praktijk te veranderen door een broodnodige therapeutische optie te bieden bij de behandeling van PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, wordt een steeds belangrijker gezondheidsprobleem dat een aanzienlijke belasting vormt voor individuen, gemeenschappen en gezondheidszorgmiddelen. PAD treft naar schatting 27 miljoen volwassenen ouder dan 55 jaar in Europa en Noord-Amerika (1). De prevalentie van PAD in Azië zal naar verwachting vergelijkbaar zijn en zal waarschijnlijk toenemen naarmate de Chinese bevolking ouder wordt. Claudicatio intermittens treft de meeste patiënten met PAD. Hoewel IC niet bedreigend is voor de ledematen, kan het verlies van loopvaardigheid en het ervaren van pijn bij het lopen bij veel patiënten aanzienlijke sociale, vrijetijds- en beroepsbeperkingen veroorzaken (2-4). De verminderde kwaliteit van leven die wordt ervaren bij patiënten met IC is vergelijkbaar met die van andere hart- en vaatziekten, zoals hartfalen en een hartaanval. Meer verontrustend is dat lichamelijke handicaps geassocieerd zijn met een hoger risico op overlijden bij PAD-patiënten. Om deze redenen en omdat patiënten chronisch gehandicapt zijn, is de behandeling van IC in toenemende mate een belangrijk klinisch aandachtspunt geworden in cardiovasculair onderzoek.

Voor PAD-patiënten is het van cruciaal belang om zich te concentreren op therapieën die het onderliggende cardiovasculaire risico kunnen verminderen en de functionele status en kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Hoewel van meerdere therapieën (bloedplaatjesaggregatieremmers, statines, antihypertensiva) is bewezen dat ze het cardiovasculaire risico bij PAD-patiënten verminderen, is aangetoond dat zeer weinig therapeutische middelen de symptomen van IC bij PAD-patiënten verbeteren (5). Als zodanig is er een grote onvervulde behoefte aan beenspecifieke therapieën die de loopprestaties en functionele capaciteit voor deze slopende ziekte kunnen verbeteren. Traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen zoals Danshen en Gegen zijn goed ingeburgerd bij de behandeling van hart- en vaatziekten en worden door de meeste patiënten goed verdragen. De studies uitgevoerd aan het Instituut voor Chinese Geneeskunde van de CUHK lieten bijzonder bemoedigende resultaten zien (6-8). De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de lokale en internationale praktijk te veranderen door een nieuwe therapeutische optie te bieden bij de behandeling van symptomatische PAD. Aangezien er parallel laboratoriumonderzoek wordt gedaan om de meest actieve componenten van de D&G-formule te identificeren ter voorbereiding op de ontwikkeling van geneesmiddelen, zal de werkzaamheid van D&G bij PAD meer zekerheid bieden voor de systemische inspanningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
  2. Met stabiele claudicatio intermittens secundair aan PAD gedefinieerd als ABI in rust <0,90 en een ≥10 mmHg daling van de bloeddruk van de enkelarterie na inspanning.
  3. Geen verandering in bestaande therapie voor claudicatio binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kritieke ischemie van ledematen gedefinieerd door ischemische rustpijn, ulceratie of gangreen
  2. Grote amputatie van de onderste ledematen
  3. Chirurgische of endovasculaire revascularisatie voor PAD binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Inspanningsbeperking als gevolg van significante bijkomende ziekte (bijv. ernstige artritis, hart- of longziekte)
  5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  6. Patiënten die momenteel Warfarine gebruiken
  7. Patiënten met een systolische bloeddruk in rust lager dan 100 mmHg (SBD < 100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Danshen Gegen-capsule
3 capsules (500 mg per capsule) tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Danshen Gegen-capsule

Danshen kan de bloedvaten verwijden, het aantal angina-aanvallen verminderen en de endotheliale functie aanzienlijk verbeteren bij patiënten met coronaire angina pectoris.

Gegen is ook effectief bij het verwijden van de cardiovasculaire en cerebrovasculaire hersenen en het verbeteren van de bloedcirculatie. Het belangrijkste actieve ingrediënt van Gegen-isoflavonen is effectief bij het verwijden van de kransslagaders, het verbeteren van het metabolisme in normaal en ischemisch myocardium en het verlagen van de bloeddruk, hartslag en zuurstofverbruik van het myocard.

Andere namen:
  • D&G
Placebo-vergelijker: Placebo
3 capsules (500 mg per capsule) tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale afstand gelopen op een gestandaardiseerde loopband
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken
tussen baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in afgelegde afstand tot begin van claudicatio
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken
tussen baseline en 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol-5 Dimension
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken
tussen baseline en 24 weken
Verandering in functionele status beoordeeld door Walking Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken
tussen baseline en 24 weken
Percentages van gecombineerde cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder vasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie of heropname in het ziekenhuis voor een vasculaire of atherosclerose-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Verandering in enkelarmindex voor en na inspanning door polsgolfsnelheid van arm naar enkel
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken
tussen baseline en 24 weken
Veranderingen in arteriële stijfheid beoordeeld door polsgolfsnelheid van brachiaal naar enkel
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken
tussen baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG-PAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren