- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02380794
Nová léčba intermitentní klaudikace u pacientů s onemocněním periferních tepen pomocí kapsle Danshen Gegen (D&G)
Onemocnění periferních tepen (PAD) v důsledku arteriálních blokád dolních končetin postihuje významnou část populace s věkově podmíněnou prevalencí přibližně 12 %. Klaudikacemi navozená porucha chůze může být vysilující a nepříznivě ovlivňuje společenské, volnočasové a pracovní aktivity u mnoha pacientů a je spojena s vyšší mortalitou mezi pacienty s PAD.
Bohužel je k dispozici velmi málo účinných terapií ke zlepšení symptomů nohou a výkonu u pacientů s PAD. Chirurgie je poslední možností, ale výsledky se liší. Proto existuje velká neuspokojená potřeba lékařských terapií, které mohou zlepšit dlouhodobou výkonnost chůze a funkční kapacitu u pacientů s PAD.
Danshen a Gegen (D&G) jsou běžně používané čínské bylinné medicíny při léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Studie D&G byla rozsáhle zkoumána a pokračovala na Čínské univerzitě v Hong Kongu (CUHK) pro jejich antioxidační a vazodilatační vlastnosti, modulaci antiaterosklerózy a zlepšení artrogenní atofyziologie. Na CUHK byly dokončeny tři randomizované studie, které ukázaly, že D&G zlepšil lipidový profil, vaskulární funkci a ztenčil vnitřní vrstvu karotidy. Totéž lze očekávat u tepen dolních končetin. Rozsáhlé klinické zkušenosti s používáním v Číně a Hong Kongu ukázaly, že D&G jsou dobře snášeny a bezpečné.
Tento projekt je randomizovanou kontrolní studií ke stanovení účinnosti a bezpečnosti D&G při zlepšování funkční kapacity a QoL u pacientů se symptomatickou PAD. Výsledky této studie mají potenciál změnit místní i mezinárodní praxi v poskytování tolik potřebné terapeutické možnosti v léčbě PAD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen postihující dolní končetiny se stává stále důležitějším zdravotním problémem, který představuje značnou zátěž pro jednotlivce, komunity a zdroje zdravotní péče. PAD postihuje odhadem 27 milionů dospělých ve věku nad 55 let v Evropě a Severní Americe (1). Očekává se, že prevalence PAD v Asii bude podobná a pravděpodobně poroste s tím, jak čínská populace stárne. Intermitentní klaudikace postihuje většinu pacientů s PAD. Ačkoli IC neohrožuje končetiny, ztráta schopnosti chůze a prožívání bolesti při chůzi může u mnoha pacientů způsobit významné sociální, volnočasové a pracovní zhoršení [2-4]. Snížená QoL u pacientů s IC je na stejné úrovni jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je srdeční selhání a srdeční infarkt. Více alarmující je, že fyzické postižení je spojeno s vyšším rizikem úmrtí u pacientů s PAD. Z těchto důvodů a proto, že pacienti jsou chronicky postižení, se léčba IC stále více stává hlavním klinickým zaměřením kardiovaskulárního výzkumu.
U pacientů s PAD je zásadní zaměřit se na terapie, které mohou snížit základní kardiovaskulární riziko a také zlepšit funkční stav a kvalitu života. Ačkoli bylo prokázáno, že vícenásobné terapie (antiagregační látky, statiny, antihypertenziva) snižují kardiovaskulární riziko u pacientů s PAD, bylo prokázáno, že jen velmi málo terapeutických látek zlepšuje symptomy IC u pacientů s PAD (5). Jako taková existuje velká neuspokojená potřeba, pokud jde o terapie specifické pro nohy, které mohou zlepšit výkonnost při chůzi a funkční kapacitu pro toto vysilující onemocnění. Tradiční čínská bylinná medicína, jako je Danshen a Gegen, je dobře zavedená v léčbě kardiovaskulárních onemocnění a většina pacientů je dobře snášena. Zvláště povzbudivé výsledky ukázaly studie provedené v Institutu čínské medicíny CUHK (6-8). Výsledky této studie mají potenciál změnit místní i mezinárodní praxi v poskytování nové terapeutické možnosti v léčbě symptomatické PAD. Vzhledem k tomu, že se provádí paralelní laboratorní výzkum s cílem identifikovat nejaktivnější složky vzorce D&G při přípravě na vývoj léků, účinnost D&G v PAD nabídne větší jistotu pro systémové úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 40 let
- Se stabilní intermitentní klaudikací sekundární k PAD definovanou jako klidový ABI < 0,90 a pokles krevního tlaku v kotníku o ≥ 10 mmHg po zátěži.
- Žádná změna ve stávající terapii klaudikace do 3 měsíců od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie končetiny definovaná ischemickou klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou
- Velká amputace dolní končetiny
- Chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace pro PAD do 3 měsíců před zařazením
- Omezení cvičení z důvodu významného doprovodného onemocnění (např. těžká artritida, srdeční nebo plicní onemocnění)
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
- Pacienti, kteří v současné době užívají warfarin
- Pacienti s klidovým systolickým krevním tlakem pod 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kapsle Danshen Gegen
3 kapsle (500 mg na kapsli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Danshen může rozšířit krevní cévy, snížit počet záchvatů anginy pectoris a významně zlepšit funkci endotelu u pacientů s koronární anginou pectoris. Gegen je také účinný při dilataci kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního mozku a zlepšení krevního oběhu. Hlavní účinná látka Gegen isoflavones je účinná při dilataci koronárních tepen, zlepšuje metabolismus v normálním a ischemickém myokardu a snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci a spotřebu kyslíku myokardem.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle (500 mg na kapsli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna celkové vzdálenosti ušlé na standardizovaném běžeckém pásu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ušlé vzdálenosti do nástupu klaudikace
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí EuroQol-5 Dimension
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
Změna funkčního stavu hodnocená dotazníkem o poruchách chůze
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
Četnost kombinovaných kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí z cév, infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace nebo opětovného přijetí do nemocnice pro vaskulární nebo aterosklerózu spojenou komplikaci
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
Změna indexu kotníku před a po cvičení rychlostí pulzní vlny mezi pažím a kotníkem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
Změny v arteriální tuhosti hodnocené rychlostí pulzní vlny mezi paží a kotníkem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- Chan YL, Woo KS, Leung PC, Fung KP. Traditional Chinese medicine Danshen-Gegen combination formula improves atherogenic pathophysiology: an in-vitro and ex-vivo study. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2006;14:28.
- Tam LWY, Chook, P, Poon PYK, Qiao M, Chan LLT, Cheung ASP, Chan TYK,Fung KP, Tang KSL, Lau VKM, Koon JCM, Leung PC, Celemajer DS, Woo KS. Danshen and Gegen as cardiovascular tonic in coronary patients: a novel strategy for secondary atherosclerosis prevention. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2004;12:32.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DG-PAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko