Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba intermitentní klaudikace u pacientů s onemocněním periferních tepen pomocí kapsle Danshen Gegen (D&G)

26. července 2019 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Onemocnění periferních tepen (PAD) v důsledku arteriálních blokád dolních končetin postihuje významnou část populace s věkově podmíněnou prevalencí přibližně 12 %. Klaudikacemi navozená porucha chůze může být vysilující a nepříznivě ovlivňuje společenské, volnočasové a pracovní aktivity u mnoha pacientů a je spojena s vyšší mortalitou mezi pacienty s PAD.

Bohužel je k dispozici velmi málo účinných terapií ke zlepšení symptomů nohou a výkonu u pacientů s PAD. Chirurgie je poslední možností, ale výsledky se liší. Proto existuje velká neuspokojená potřeba lékařských terapií, které mohou zlepšit dlouhodobou výkonnost chůze a funkční kapacitu u pacientů s PAD.

Danshen a Gegen (D&G) jsou běžně používané čínské bylinné medicíny při léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Studie D&G byla rozsáhle zkoumána a pokračovala na Čínské univerzitě v Hong Kongu (CUHK) pro jejich antioxidační a vazodilatační vlastnosti, modulaci antiaterosklerózy a zlepšení artrogenní atofyziologie. Na CUHK byly dokončeny tři randomizované studie, které ukázaly, že D&G zlepšil lipidový profil, vaskulární funkci a ztenčil vnitřní vrstvu karotidy. Totéž lze očekávat u tepen dolních končetin. Rozsáhlé klinické zkušenosti s používáním v Číně a Hong Kongu ukázaly, že D&G jsou dobře snášeny a bezpečné.

Tento projekt je randomizovanou kontrolní studií ke stanovení účinnosti a bezpečnosti D&G při zlepšování funkční kapacity a QoL u pacientů se symptomatickou PAD. Výsledky této studie mají potenciál změnit místní i mezinárodní praxi v poskytování tolik potřebné terapeutické možnosti v léčbě PAD.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen postihující dolní končetiny se stává stále důležitějším zdravotním problémem, který představuje značnou zátěž pro jednotlivce, komunity a zdroje zdravotní péče. PAD postihuje odhadem 27 milionů dospělých ve věku nad 55 let v Evropě a Severní Americe (1). Očekává se, že prevalence PAD v Asii bude podobná a pravděpodobně poroste s tím, jak čínská populace stárne. Intermitentní klaudikace postihuje většinu pacientů s PAD. Ačkoli IC neohrožuje končetiny, ztráta schopnosti chůze a prožívání bolesti při chůzi může u mnoha pacientů způsobit významné sociální, volnočasové a pracovní zhoršení [2-4]. Snížená QoL u pacientů s IC je na stejné úrovni jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je srdeční selhání a srdeční infarkt. Více alarmující je, že fyzické postižení je spojeno s vyšším rizikem úmrtí u pacientů s PAD. Z těchto důvodů a proto, že pacienti jsou chronicky postižení, se léčba IC stále více stává hlavním klinickým zaměřením kardiovaskulárního výzkumu.

U pacientů s PAD je zásadní zaměřit se na terapie, které mohou snížit základní kardiovaskulární riziko a také zlepšit funkční stav a kvalitu života. Ačkoli bylo prokázáno, že vícenásobné terapie (antiagregační látky, statiny, antihypertenziva) snižují kardiovaskulární riziko u pacientů s PAD, bylo prokázáno, že jen velmi málo terapeutických látek zlepšuje symptomy IC u pacientů s PAD (5). Jako taková existuje velká neuspokojená potřeba, pokud jde o terapie specifické pro nohy, které mohou zlepšit výkonnost při chůzi a funkční kapacitu pro toto vysilující onemocnění. Tradiční čínská bylinná medicína, jako je Danshen a Gegen, je dobře zavedená v léčbě kardiovaskulárních onemocnění a většina pacientů je dobře snášena. Zvláště povzbudivé výsledky ukázaly studie provedené v Institutu čínské medicíny CUHK (6-8). Výsledky této studie mají potenciál změnit místní i mezinárodní praxi v poskytování nové terapeutické možnosti v léčbě symptomatické PAD. Vzhledem k tomu, že se provádí paralelní laboratorní výzkum s cílem identifikovat nejaktivnější složky vzorce D&G při přípravě na vývoj léků, účinnost D&G v PAD nabídne větší jistotu pro systémové úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 40 let
  2. Se stabilní intermitentní klaudikací sekundární k PAD definovanou jako klidový ABI < 0,90 a pokles krevního tlaku v kotníku o ≥ 10 mmHg po zátěži.
  3. Žádná změna ve stávající terapii klaudikace do 3 měsíců od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritická ischemie končetiny definovaná ischemickou klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou
  2. Velká amputace dolní končetiny
  3. Chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace pro PAD do 3 měsíců před zařazením
  4. Omezení cvičení z důvodu významného doprovodného onemocnění (např. těžká artritida, srdeční nebo plicní onemocnění)
  5. Těhotné ženy a ženy, které kojí
  6. Pacienti, kteří v současné době užívají warfarin
  7. Pacienti s klidovým systolickým krevním tlakem pod 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsle Danshen Gegen
3 kapsle (500 mg na kapsli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Danshen může rozšířit krevní cévy, snížit počet záchvatů anginy pectoris a významně zlepšit funkci endotelu u pacientů s koronární anginou pectoris.

Gegen je také účinný při dilataci kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního mozku a zlepšení krevního oběhu. Hlavní účinná látka Gegen isoflavones je účinná při dilataci koronárních tepen, zlepšuje metabolismus v normálním a ischemickém myokardu a snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci a spotřebu kyslíku myokardem.

Ostatní jména:
  • D&G
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle (500 mg na kapsli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové vzdálenosti ušlé na standardizovaném běžeckém pásu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ušlé vzdálenosti do nástupu klaudikace
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí EuroQol-5 Dimension
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
Změna funkčního stavu hodnocená dotazníkem o poruchách chůze
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
Četnost kombinovaných kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí z cév, infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace nebo opětovného přijetí do nemocnice pro vaskulární nebo aterosklerózu spojenou komplikaci
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Změna indexu kotníku před a po cvičení rychlostí pulzní vlny mezi pažím a kotníkem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
Změny v arteriální tuhosti hodnocené rychlostí pulzní vlny mezi paží a kotníkem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

3
Předplatit