丹参葛根胶囊治疗外周动脉疾病间歇性跛行的新方法
由于下肢动脉阻塞引起的外周动脉疾病 (PAD) 影响了很大一部分人口,年龄调整后的患病率约为 12%。 跛行引起的步行障碍可能会使许多患者虚弱并对社交、休闲和职业活动产生不利影响,并且与 PAD 患者的较高死亡率相关。
不幸的是,很少有有效的疗法可以改善 PAD 患者的腿部症状和运动表现。 手术是最后的手段,但结果各不相同。 因此,对于能够改善 PAD 患者的长期步行表现和功能能力的药物治疗存在大量未满足的需求。
丹参和葛根 (D&G) 是治疗心血管疾病的常用中草药。 D&G 研究因其抗氧化和血管扩张特性、调节抗动脉粥样硬化和改善关节源性病理生理学而在香港中文大学 (CUHK) 得到广泛研究和继续。 香港中文大学完成的三项随机试验表明,D&G 改善了血脂状况、血管功能并使颈动脉内层变薄。 人们可能会期望下肢动脉也会出现同样的情况。 在中国和香港广泛的临床使用经验表明,D&G 具有良好的耐受性和安全性。
该项目是一项随机对照试验,旨在确定 D&G 在改善症状性 PAD 患者的功能能力和生活质量方面的有效性和安全性。 这项研究的结果有可能改变当地和国际实践,为 PAD 的治疗提供急需的治疗选择。
研究概览
详细说明
涉及下肢的外周动脉疾病正成为一个日益重要的健康问题,给个人、社区和医疗保健资源带来相当大的负担。 在欧洲和北美,估计有 2700 万 55 岁以上的成年人患有 PAD (1)。 预计 PAD 在亚洲的患病率相似,并可能随着中国人口老龄化而上升。 间歇性跛行影响大多数 PAD 患者。 虽然 IC 不会危及肢体,但行走能力的丧失和行走时的疼痛经历会导致许多患者出现严重的社交、休闲和职业障碍 (2-4)。 IC 患者的生活质量下降与心力衰竭和心脏病发作等其他心血管疾病相当。 更令人担忧的是,身体残疾与 PAD 患者的更高死亡风险相关。 由于这些原因以及患者长期残疾,IC 的治疗日益成为心血管研究的主要临床焦点。
对于 PAD 患者,重点关注可以降低潜在心血管风险以及改善功能状态和 Qol 的疗法是至关重要的。 尽管已证明多种疗法(抗血小板药物、他汀类药物、抗高血压药物)可降低 PAD 患者的心血管风险,但很少有治疗药物可改善 PAD 患者的 IC 症状 (5)。 因此,在腿部特异性疗法方面存在大量未满足的需求,可以改善这种使人衰弱的疾病的步行性能和功能能力。 丹参、葛根等传统中草药在治疗心血管疾病方面已被广泛认可,并为大多数患者所接受。 香港中文大学中医药研究所进行的研究显示出特别令人鼓舞的结果 (6-8)。 这项研究的结果有可能改变当地和国际实践,为症状性 PAD 的治疗提供一种新的治疗选择。 由于正在进行平行实验室研究以确定 D&G 配方中最活跃的成分,为药物开发做准备,因此 D&G 在 PAD 中的疗效将为系统性努力提供更多保证。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40 岁或以上的男性和女性
- 继发于 PAD 的稳定间歇性跛行定义为静息 ABI <0.90 和运动后踝动脉血压下降≥10mmHg。
- 在研究登记后 3 个月内,现有的跛行治疗没有变化。
排除标准:
- 由缺血性静息痛、溃疡或坏疽定义的严重肢体缺血
- 下肢大截肢
- 入组前 3 个月内因外周动脉疾病进行过手术或血管内血运重建
- 由于严重的伴随疾病(例如, 严重的关节炎、心脏或肺部疾病)
- 孕妇和哺乳期妇女
- 目前服用华法林的患者
- 静息收缩压低于 100mmHg (SBP < 100mmHg) 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:丹参葛根胶囊
3 粒胶囊(每粒 500 毫克),每天两次,持续 24 周
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丹参能扩张血管,减少心绞痛发作次数,显着改善冠心病心绞痛患者的内皮功能。 葛根还有扩张脑部心脑血管,改善血液循环的功效。 葛根异黄酮的主要活性成分能有效扩张冠状动脉,改善正常和缺血心肌的新陈代谢,降低血压、心率和心肌耗氧量。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
3 粒胶囊(每粒 500 毫克),每天两次,持续 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在标准化分级跑步机上行走总距离的变化
大体时间:基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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行走距离的变化导致出现跛行
大体时间:基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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通过 EuroQol-5 维度评估的健康相关生活质量的变化
大体时间:基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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通过步行障碍问卷评估的功能状态变化
大体时间:基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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复合心血管事件的发生率,包括血管性死亡、心肌梗死、中风、血运重建或因血管或动脉粥样硬化相关并发症再次入院
大体时间:24周时
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24周时
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臂踝脉搏波速度运动前后踝臂指数的变化
大体时间:基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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通过臂踝脉搏波速度评估动脉硬度的变化
大体时间:基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bryan Ping Yen Yan、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- Chan YL, Woo KS, Leung PC, Fung KP. Traditional Chinese medicine Danshen-Gegen combination formula improves atherogenic pathophysiology: an in-vitro and ex-vivo study. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2006;14:28.
- Tam LWY, Chook, P, Poon PYK, Qiao M, Chan LLT, Cheung ASP, Chan TYK,Fung KP, Tang KSL, Lau VKM, Koon JCM, Leung PC, Celemajer DS, Woo KS. Danshen and Gegen as cardiovascular tonic in coronary patients: a novel strategy for secondary atherosclerosis prevention. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2004;12:32.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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安慰剂的临床试验
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