- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380794
Nuovo trattamento della claudicatio intermittente in pazienti con arteriopatia periferica utilizzando la capsula Danshen Gegen (D&G)
La malattia arteriosa periferica (PAD) dovuta a blocchi arteriosi degli arti inferiori colpisce una percentuale significativa della popolazione con una prevalenza aggiustata per età di circa il 12%. La compromissione della deambulazione indotta dalla claudicatio può essere debilitante e influisce negativamente sulle attività sociali, ricreative e lavorative in molti pazienti ed è associata a una mortalità più elevata tra i pazienti con PAD.
Sfortunatamente, sono disponibili pochissime terapie efficaci per migliorare i sintomi alle gambe e le prestazioni fisiche nei pazienti con PAD. La chirurgia è l'ultima risorsa, ma i risultati variano. Pertanto, vi è un grande bisogno insoddisfatto di terapie mediche che possano migliorare le prestazioni di deambulazione a lungo termine e la capacità funzionale nei pazienti con PAD.
Danshen e Gegen (D&G) sono comunemente usati nella medicina erboristica cinese nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Lo studio D&G è stato ampiamente studiato e continuato presso l'Università cinese di Hong Kong (CUHK) per le loro proprietà antiossidanti e vasodilatatrici, modulano l'anti-aterosclerosi e migliorano l'atofisiologia artrogenica. Tre studi randomizzati sono stati completati presso il CUHK mostrando che D&G ha migliorato il profilo lipidico, la funzione vascolare e assottigliato lo strato interno dell'arteria carotide. Ci si può aspettare lo stesso con le arterie degli arti inferiori. Ampie esperienze cliniche di utilizzo in Cina e Hong Kong hanno indicato che D&G è ben tollerato e sicuro.
Questo progetto è uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di D&G nel migliorare la capacità funzionale e la QoL nei pazienti con PAD sintomatica. I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare la pratica locale e internazionale fornendo un'opzione terapeutica molto necessaria nel trattamento della PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica che coinvolge gli arti inferiori sta diventando un problema sanitario sempre più importante che grava notevolmente sugli individui, sulle comunità e sulle risorse sanitarie. La PAD colpisce circa 27 milioni di adulti >55 anni in Europa e Nord America (1). La prevalenza della PAD in Asia dovrebbe essere simile ed è probabile che aumenti con l'invecchiamento della popolazione cinese. La claudicatio intermittente colpisce la maggior parte dei pazienti con PAD. Sebbene l'IC non sia una minaccia per gli arti, la perdita della capacità di deambulazione e l'esperienza del dolore durante la deambulazione possono causare in molti pazienti un significativo deterioramento sociale, del tempo libero e lavorativo (2-4). La riduzione della QoL riscontrata nei pazienti con IC è alla pari con altre malattie cardiovascolari come l'insufficienza cardiaca e l'attacco cardiaco. Più allarmante, la disabilità fisica è associata a un più alto rischio di morte tra i pazienti con PAD. Per questi motivi e poiché i pazienti sono cronicamente disabili, il trattamento della IC è diventato sempre più un obiettivo clinico importante nella ricerca cardiovascolare.
Per i pazienti affetti da PAD, è fondamentale concentrarsi su terapie in grado di ridurre il rischio cardiovascolare sottostante e migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita. Sebbene le terapie multiple (agenti antipiastrinici, statine, agenti antipertensivi) abbiano dimostrato di ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con PAD, pochissimi agenti terapeutici hanno dimostrato di migliorare i sintomi della CI nei pazienti con PAD (5). Pertanto, vi è un grande bisogno insoddisfatto in termini di terapie specifiche per le gambe che possano migliorare le prestazioni di deambulazione e la capacità funzionale per questa malattia debilitante. La medicina tradizionale cinese a base di erbe come Danshen e Gegen sono ben consolidate nel trattamento delle malattie cardiovascolari e ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti. Gli studi condotti presso l'Istituto di Medicina Cinese del CUHK hanno mostrato risultati particolarmente incoraggianti (6-8). I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare la pratica locale e internazionale fornendo una nuova opzione terapeutica nel trattamento della PAD sintomatica. Poiché si sta svolgendo una ricerca di laboratorio parallela per identificare i componenti più attivi della formula D&G in preparazione allo sviluppo di farmaci, l'efficacia di D&G nella PAD offrirà maggiori garanzie per gli sforzi sistemici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 40 anni in su
- Con claudicatio intermittens stabile secondaria a PAD definita come ABI a riposo <0,90 e una diminuzione ≥10 mmHg della pressione arteriosa della caviglia dopo l'esercizio.
- Nessun cambiamento nella terapia esistente per la claudicatio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica degli arti definita da dolore ischemico a riposo, ulcerazione o cancrena
- Amputazione maggiore degli arti inferiori
- Rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare per PAD entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Limitazione dell'esercizio a causa di una significativa malattia concomitante (ad es. grave artrite, malattie cardiache o polmonari)
- Donne incinte e donne che allattano
- Pazienti che sono attualmente in Warfarin
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore a 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsula Danshen Gegen
3 capsule (500 mg per capsula) due volte al giorno per 24 settimane
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Danshen può dilatare i vasi sanguigni, ridurre il numero di attacchi di angina e migliorare significativamente la funzione endoteliale nei pazienti con angina pectoris coronarica. Gegen è anche efficace nella dilatazione cardiovascolare e cerebrovascolare del cervello e nel miglioramento della circolazione sanguigna. Il principale ingrediente attivo degli isoflavoni di Gegen è efficace nella dilatazione delle arterie coronarie, migliorando il metabolismo nel miocardio normale e ischemico e riducendo la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il consumo di ossigeno del miocardio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
3 capsule (500 mg per capsula) due volte al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della distanza totale percorsa su un tapis roulant graduato standardizzato
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
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tra il basale e le 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della distanza percorsa fino all'inizio della claudicatio
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
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tra il basale e le 24 settimane
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dalla dimensione EuroQol-5
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
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tra il basale e le 24 settimane
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Cambiamento dello stato funzionale valutato dal Walking Impairment Questionnaire
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
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tra il basale e le 24 settimane
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Tassi di eventi cardiovascolari combinati tra cui morte vascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione o riammissione in ospedale per complicanze vascolari o correlate all'aterosclerosi
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Variazione dell'indice brachiale della caviglia prima e dopo l'esercizio in base alla velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
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tra il basale e le 24 settimane
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Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dalla velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
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tra il basale e le 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- Chan YL, Woo KS, Leung PC, Fung KP. Traditional Chinese medicine Danshen-Gegen combination formula improves atherogenic pathophysiology: an in-vitro and ex-vivo study. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2006;14:28.
- Tam LWY, Chook, P, Poon PYK, Qiao M, Chan LLT, Cheung ASP, Chan TYK,Fung KP, Tang KSL, Lau VKM, Koon JCM, Leung PC, Celemajer DS, Woo KS. Danshen and Gegen as cardiovascular tonic in coronary patients: a novel strategy for secondary atherosclerosis prevention. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2004;12:32.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
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Parole chiave
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- DG-PAD
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