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Nuovo trattamento della claudicatio intermittente in pazienti con arteriopatia periferica utilizzando la capsula Danshen Gegen (D&G)

26 luglio 2019 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

La malattia arteriosa periferica (PAD) dovuta a blocchi arteriosi degli arti inferiori colpisce una percentuale significativa della popolazione con una prevalenza aggiustata per età di circa il 12%. La compromissione della deambulazione indotta dalla claudicatio può essere debilitante e influisce negativamente sulle attività sociali, ricreative e lavorative in molti pazienti ed è associata a una mortalità più elevata tra i pazienti con PAD.

Sfortunatamente, sono disponibili pochissime terapie efficaci per migliorare i sintomi alle gambe e le prestazioni fisiche nei pazienti con PAD. La chirurgia è l'ultima risorsa, ma i risultati variano. Pertanto, vi è un grande bisogno insoddisfatto di terapie mediche che possano migliorare le prestazioni di deambulazione a lungo termine e la capacità funzionale nei pazienti con PAD.

Danshen e Gegen (D&G) sono comunemente usati nella medicina erboristica cinese nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Lo studio D&G è stato ampiamente studiato e continuato presso l'Università cinese di Hong Kong (CUHK) per le loro proprietà antiossidanti e vasodilatatrici, modulano l'anti-aterosclerosi e migliorano l'atofisiologia artrogenica. Tre studi randomizzati sono stati completati presso il CUHK mostrando che D&G ha migliorato il profilo lipidico, la funzione vascolare e assottigliato lo strato interno dell'arteria carotide. Ci si può aspettare lo stesso con le arterie degli arti inferiori. Ampie esperienze cliniche di utilizzo in Cina e Hong Kong hanno indicato che D&G è ben tollerato e sicuro.

Questo progetto è uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di D&G nel migliorare la capacità funzionale e la QoL nei pazienti con PAD sintomatica. I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare la pratica locale e internazionale fornendo un'opzione terapeutica molto necessaria nel trattamento della PAD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica che coinvolge gli arti inferiori sta diventando un problema sanitario sempre più importante che grava notevolmente sugli individui, sulle comunità e sulle risorse sanitarie. La PAD colpisce circa 27 milioni di adulti >55 anni in Europa e Nord America (1). La prevalenza della PAD in Asia dovrebbe essere simile ed è probabile che aumenti con l'invecchiamento della popolazione cinese. La claudicatio intermittente colpisce la maggior parte dei pazienti con PAD. Sebbene l'IC non sia una minaccia per gli arti, la perdita della capacità di deambulazione e l'esperienza del dolore durante la deambulazione possono causare in molti pazienti un significativo deterioramento sociale, del tempo libero e lavorativo (2-4). La riduzione della QoL riscontrata nei pazienti con IC è alla pari con altre malattie cardiovascolari come l'insufficienza cardiaca e l'attacco cardiaco. Più allarmante, la disabilità fisica è associata a un più alto rischio di morte tra i pazienti con PAD. Per questi motivi e poiché i pazienti sono cronicamente disabili, il trattamento della IC è diventato sempre più un obiettivo clinico importante nella ricerca cardiovascolare.

Per i pazienti affetti da PAD, è fondamentale concentrarsi su terapie in grado di ridurre il rischio cardiovascolare sottostante e migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita. Sebbene le terapie multiple (agenti antipiastrinici, statine, agenti antipertensivi) abbiano dimostrato di ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con PAD, pochissimi agenti terapeutici hanno dimostrato di migliorare i sintomi della CI nei pazienti con PAD (5). Pertanto, vi è un grande bisogno insoddisfatto in termini di terapie specifiche per le gambe che possano migliorare le prestazioni di deambulazione e la capacità funzionale per questa malattia debilitante. La medicina tradizionale cinese a base di erbe come Danshen e Gegen sono ben consolidate nel trattamento delle malattie cardiovascolari e ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti. Gli studi condotti presso l'Istituto di Medicina Cinese del CUHK hanno mostrato risultati particolarmente incoraggianti (6-8). I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare la pratica locale e internazionale fornendo una nuova opzione terapeutica nel trattamento della PAD sintomatica. Poiché si sta svolgendo una ricerca di laboratorio parallela per identificare i componenti più attivi della formula D&G in preparazione allo sviluppo di farmaci, l'efficacia di D&G nella PAD offrirà maggiori garanzie per gli sforzi sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 40 anni in su
  2. Con claudicatio intermittens stabile secondaria a PAD definita come ABI a riposo <0,90 e una diminuzione ≥10 mmHg della pressione arteriosa della caviglia dopo l'esercizio.
  3. Nessun cambiamento nella terapia esistente per la claudicatio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia critica degli arti definita da dolore ischemico a riposo, ulcerazione o cancrena
  2. Amputazione maggiore degli arti inferiori
  3. Rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare per PAD entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Limitazione dell'esercizio a causa di una significativa malattia concomitante (ad es. grave artrite, malattie cardiache o polmonari)
  5. Donne incinte e donne che allattano
  6. Pazienti che sono attualmente in Warfarin
  7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore a 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula Danshen Gegen
3 capsule (500 mg per capsula) due volte al giorno per 24 settimane

Danshen può dilatare i vasi sanguigni, ridurre il numero di attacchi di angina e migliorare significativamente la funzione endoteliale nei pazienti con angina pectoris coronarica.

Gegen è anche efficace nella dilatazione cardiovascolare e cerebrovascolare del cervello e nel miglioramento della circolazione sanguigna. Il principale ingrediente attivo degli isoflavoni di Gegen è efficace nella dilatazione delle arterie coronarie, migliorando il metabolismo nel miocardio normale e ischemico e riducendo la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il consumo di ossigeno del miocardio.

Altri nomi:
  • D&G
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule (500 mg per capsula) due volte al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza totale percorsa su un tapis roulant graduato standardizzato
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa fino all'inizio della claudicatio
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dalla dimensione EuroQol-5
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane
Cambiamento dello stato funzionale valutato dal Walking Impairment Questionnaire
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane
Tassi di eventi cardiovascolari combinati tra cui morte vascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione o riammissione in ospedale per complicanze vascolari o correlate all'aterosclerosi
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Variazione dell'indice brachiale della caviglia prima e dopo l'esercizio in base alla velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane
Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dalla velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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